Étude d'innocuité pour l'évaluation prospective des résultats de la grossesse chez les patientes traitées par le tildrakizumab
19 janvier 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Étude d'innocuité post-autorisation pour l'évaluation des résultats de la grossesse chez les patientes traitées par le tildrakizumab
Cette étude utilisera une conception prospective, observationnelle et de cohorte d'exposition pour examiner les résultats de la grossesse et du nourrisson chez les femmes et les nourrissons qui sont exposés au tildrakizumab pendant la grossesse pour traiter une indication approuvée.
L'étude de cohorte du registre des grossesses sera menée par l'Organisation des spécialistes de l'information en tératologie (OTIS), qui est un réseau de centres d'information universitaires et de départements de santé au service des femmes enceintes et des prestataires de soins de santé dans toute l'Amérique du Nord. Ces services fournissent une base pour la recherche collaborative telle que ce Registre.
Ces services situés aux États-Unis (É.-U.) et au Canada serviront de source d'aiguillage non seulement pour les grossesses exposées au tildrakizumab, mais également pour les femmes enceintes de comparaison dont la maladie a été confirmée de manière similaire et qui n'ont pas utilisé le tildrakizumab pendant la grossesse.
La période de suivi cible sera jusqu'à la fin de la grossesse et l'âge de 1 an pour les nourrissons nés vivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head, Clinical Development
- Numéro de téléphone: 5689 91 2266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- Christina Chambers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes diagnostiquées avec une indication approuvée par le tildrakizumab avec et sans tildrakizumab
La description
Cohorte 1 : Cohorte exposée au tildrakizumab
- Femmes enceintes
- Exposition au tildrakizumab pour le traitement d'une indication approuvée, pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment depuis le premier jour de la dernière période menstruelle jusqu'à et y compris la fin de la grossesse
- Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens et la publication des dossiers médicaux
Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie
- Femmes enceintes
- Diagnostiqué avec une indication approuvée par le tildrakizumab ; fréquence adaptée au groupe exposé par indication de maladie, l'indication étant validée par les dossiers médicaux lorsque cela est possible
- Aucune exposition au tildrakizumab à aucun moment de la grossesse en cours ; peut ou non avoir pris un autre médicament pour sa maladie au cours de la grossesse en cours
- Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens et la publication des dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 : Cohorte exposée au tildrakizumab :
- Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
- Femmes qui se sont inscrites à l'étude de cohorte sur le tildrakizumab avec une grossesse précédente (les femmes ne peuvent s'inscrire qu'une seule fois à l'étude sur la grossesse avec le tildrakizumab)
- Femmes ayant utilisé le tildrakizumab pour une indication autre qu'une indication actuellement approuvée
- Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue
Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie
- Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
- Exposition au tildrakizumab à tout moment pendant la grossesse en cours
- Femmes qui se sont inscrites à l'étude de cohorte sur le tildrakizumab avec une grossesse précédente (les femmes ne peuvent s'inscrire qu'une seule fois à l'étude sur la grossesse avec le tildrakizumab)
- Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte exposée au tildrakizumab
Exposition au tildrakizumab pour le traitement d'une indication approuvée
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Sujets exposés au tildrakizumab pour le traitement d'une indication approuvée, pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment à partir du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) jusqu'à et y compris la fin de la grossesse
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Cohorte de comparaison appariée à la maladie
Aucune exposition au tildrakizumab à aucun moment de la grossesse en cours
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Sujets diagnostiqués avec une indication approuvée par le tildrakizumab ; fréquence adaptée au groupe exposé par indication de la maladie, avec l'indication validée par les dossiers médicaux lorsque cela est possible, et Sujets n'ayant été exposés au tildrakizumab à aucun moment de la grossesse en cours ; peut ou non avoir pris un autre médicament pour sa maladie au cours de la grossesse en cours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défauts structurels majeurs chez les enfants
Délai: Jusqu'à 1 an
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défini et classé à l'aide du manuel de codage des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis qui est utilisé pour la classification des défauts structurels majeurs du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avortement/fausse couche spontanée
Délai: 20 semaines après la dernière menstruation
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défini comme une mort fœtale non délibérée qui survient avant 20,0 semaines après la dernière période menstruelle
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20 semaines après la dernière menstruation
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Mortinaissance
Délai: de 20 semaines après les dernières menstruations à la fin de la grossesse
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défini comme la mort fœtale non délibérée à tout moment de la gestation à ou après 20,0 semaines après la dernière période menstruelle
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de 20 semaines après les dernières menstruations à la fin de la grossesse
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Interruption volontaire/avortement
Délai: En fin de grossesse ou jusqu'à 9 mois de grossesse
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défini comme une interruption délibérée de grossesse par des médicaments ou des interventions chirurgicales
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En fin de grossesse ou jusqu'à 9 mois de grossesse
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décès néonatal/infantile
Délai: 6 mois d'âge
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défini comme tout décès d'un enfant né vivant au cours des 6 premiers mois de vie
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6 mois d'âge
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: à la naissance
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défini comme une taille à la naissance (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide des courbes de croissance pédiatriques standard des CDC pour les nourrissons nés à terme ou prématurés
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à la naissance
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Déficit de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à 1 an
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défini comme une taille postnatale (poids, longueur ou tour de tête) inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge à l'aide de courbes de croissance pédiatriques standard et ajustée en fonction de l'âge postnatal pour les prématurés si la mesure postnatale est obtenue à moins d'un an
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Jusqu'à 1 an
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Malignités chez les enfants nés vivants
Délai: Jusqu'à 1 an
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défini comme toute tumeur maligne signalée chez un nourrisson au cours de la première année de vie
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Jusqu'à 1 an
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Hospitalisation des enfants nés vivants
Délai: Jusqu'à 1 an
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défini comme toute hospitalisation du nourrisson au cours de la première année de vie après la sortie après l'accouchement
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Jusqu'à 1 an
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Infection postnatale grave ou opportuniste chez les enfants nés vivants
Délai: Jusqu'à 1 an
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définie comme toute infection entraînant une hospitalisation, une pneumonie avérée par rayons X, une septicémie néonatale, une méningite, une ostéomyélite, une bactériémie, une arthrite septique, un abcès, des infections à mycobactéries, une infection fongique invasive, y compris l'histoplasmose, la coccidiomycose, la candidose, l'aspergillose et la blastomycose, une infection à pneumocystis jirovecii, le cytomégalovirus systémique, l'herpès zoster et l'herpès simplex, les infections à Listeria et l'infection à Legionella.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TILD 3357-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .