Biztonsági tanulmány a tildrakizumabbal kezelt betegek terhességi kimenetelének jövőbeli értékeléséhez
2026. január 19. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat a tildrakizumabbal kezelt betegek terhességi kimenetelének felmérésére
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses, expozíciós kohorsz-tervet fog alkalmazni a terhesség és a csecsemőkori kimenetelek vizsgálatára olyan nőknél és csecsemőknél, akik terhesség alatt tildrakizumabnak vannak kitéve egy jóváhagyott indikáció kezelésére.
A terhesség-nyilvántartási kohorsz vizsgálatot az Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) végzi, amely egyetemi és egészségügyi osztályokon alapuló információs központok hálózata, amely terhes nőket és egészségügyi szolgáltatókat szolgál ki Észak-Amerikában. Ezek a szolgáltatások alapot biztosítanak az olyan együttműködési kutatásokhoz, mint a jelen nyilvántartó.
Ezek az Egyesült Államokban (USA) és Kanadában található szolgáltatások nemcsak a tildrakizumab-expozíciónak kitett terhességek beutalóinak forrásaként szolgálnak, hanem a hasonlóképpen megállapított betegség-összehasonlító terhes nők számára is, akik nem alkalmaztak tildrakizumabot terhességük alatt.
A célkövetési időszak a terhesség végéig és az élve született csecsemők 1 éves koráig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Head, Clinical Development
- Telefonszám: 5689 91 2266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Christina Chambers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tildrakizumab által jóváhagyott indikációval diagnosztizált terhes nők tildrakizumabbal vagy anélkül
Leírás
1. kohorsz: Tildrakizumabnak kitett kohorsz
- Terhes nők
- Tildrakizumab expozíció jóváhagyott javallat kezelésére, tetszőleges számú napig, bármilyen dózisban és bármikor az utolsó menstruáció első napjától a terhesség végéig bezárólag
- Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjú ütemezését és az orvosi feljegyzések kiadását
2. kohorsz: Betegség-összehasonlító kohorsz
- Terhes nők
- Tildrakizumab által jóváhagyott javallattal diagnosztizálták; gyakorisága a kitett csoporthoz igazodva a betegség indikációja szerint, az indikációt lehetőség szerint orvosi dokumentációval kell hitelesíteni
- A jelenlegi terhesség alatt soha nem volt kitéve tildrakizumabnak; lehet, hogy a jelenlegi terhesség alatt más gyógyszert szedtek betegségükre, vagy nem
- Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjú ütemezését és az orvosi feljegyzések kiadását
Kizárási kritériumok:
1. kohorsz: Tildrakizumabnak kitett kohorsz:
- Nők, akik először érintkeztek a projekttel, miután prenatálisan diagnosztizáltak bármilyen jelentősebb szerkezeti hibát
- A tildrakizumab kohorsz vizsgálatba korábbi terhességgel bevont nők (a nők csak egyszer jelentkezhetnek a tildrakizumab terhességi vizsgálatba)
- Nők, akik a tildrakizumabot a jelenleg jóváhagyott javallattól eltérő indikációra alkalmazták
- A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert
2. kohorsz: Betegség-összehasonlító kohorsz
- Nők, akik először érintkeztek a projekttel, miután prenatálisan diagnosztizáltak bármilyen jelentősebb szerkezeti hibát
- Tildrakizumab expozíció bármikor a jelenlegi terhesség alatt
- A tildrakizumab kohorsz vizsgálatba korábbi terhességgel bevont nők (a nők csak egyszer jelentkezhetnek a tildrakizumab terhességi vizsgálatba)
- A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tildrakizumabnak kitett kohorsz
Tildrakizumab expozíció jóváhagyott javallat kezelésére
|
Azoknál az alanyoknál, akik tildrakizumabnak vannak kitéve jóváhagyott javallat kezelésére, tetszőleges számú napon, bármilyen dózisban és bármikor az utolsó menstruációs időszak (LMP) első napjától a terhesség végéig bezárólag.
|
|
Betegségnek megfelelő összehasonlító kohorsz
A jelenlegi terhesség alatt soha nem volt kitéve tildrakizumabnak
|
Tildrakizumab által jóváhagyott indikációval diagnosztizált alanyok; gyakorisága az expozíciónak kitett csoporthoz igazodva a betegség indikációja szerint, a javallatot lehetőség szerint orvosi feljegyzések igazolják, és olyan alanyok, akik az aktuális terhességben soha nem voltak kitéve tildrakizumabnak; lehet, hogy a jelenlegi terhesség alatt más gyógyszert szedtek betegségükre, vagy nem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szerkezeti hibák gyermekeknél
Időkeret: 1 éves korig
|
az US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kódolási kézikönyve alapján határozzák meg és osztályozzák, amelyet a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) főbb szerkezeti hibák osztályozására használnak.
|
1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán vetélés / vetélés
Időkeret: 20 héttel az utolsó menstruáció után
|
definíció szerint nem szándékos magzati halálozás, amely az utolsó menstruációt követő 20.0 hét előtt következik be
|
20 héttel az utolsó menstruáció után
|
|
Halvaszületés
Időkeret: az utolsó menstruáció utáni 20 héttől a terhesség végéig
|
definíció szerint nem szándékos magzati halálozás a terhesség alatt, az utolsó menstruáció utáni 20.0 héttel vagy azt követően
|
az utolsó menstruáció utáni 20 héttől a terhesség végéig
|
|
Választható felmondás/abortusz
Időkeret: A terhesség végén vagy a 9 hónapos terhességi időszakban
|
a terhesség szándékos megszakítása gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozással
|
A terhesség végén vagy a 9 hónapos terhességi időszakban
|
|
újszülött/csecsemőhalál
Időkeret: 6 hónapos korban
|
úgy definiálják, mint egy élve született csecsemő bármely halálesetét az első 6 hónapos korban
|
6 hónapos korban
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: születéskor
|
a születési méret (tömeg, hosszúság vagy fejkörfogat) kisebb vagy egyenlő, mint a 10. centilis a nemre és a terhességi korra vonatkozóan, standard gyermekgyógyászati CDC növekedési görbéket használva teljesen termett vagy koraszülött csecsemőkre
|
születéskor
|
|
Szülés utáni növekedési hiány
Időkeret: 1 éves korig
|
a születés utáni méret (tömeg, hossz vagy fejkörfogat) kisebb vagy egyenlő, mint a 10. centilis nem és életkor esetén a standard gyermekkori növekedési görbék alapján, és koraszülöttek szülés utáni életkorához igazítva, ha a szülés utáni mérést 1 évesnél fiatalabb korban végezték
|
1 éves korig
|
|
Rosszindulatú daganatok élve született gyermekeknél
Időkeret: 1 éves korig
|
definíció szerint minden olyan rosszindulatú daganat, amelyet egy csecsemőnél jelentettek élete első évében
|
1 éves korig
|
|
Élve született gyermekek kórházi kezelése
Időkeret: 1 éves korig
|
definíció szerint a csecsemő bármilyen kórházi kezelését jelenti a szülés utáni elbocsátást követő első életévben
|
1 éves korig
|
|
Szülés utáni súlyos vagy opportunista fertőzés élve született gyermekeknél
Időkeret: Akár 1 év
|
minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést eredményez, röntgenvizsgálattal igazolt tüdőgyulladás, újszülöttkori szepszis, agyhártyagyulladás, osteomyelitis, bakteremia, szeptikus ízületi gyulladás, tályog, mycobacterium fertőzések, invazív gombás fertőzések, beleértve a hisztoplazmózist, kokcidiomikózist, candidiasist, aspergillosis és blastomycosis, jirove pneumocystisis szisztémás citomegalovírus, herpes zoster és herpes simplex fertőzés, listeria fertőzések és Legionella fertőzés.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TILD 3357-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .