Tildrakizumab으로 치료받은 환자의 임신 결과에 대한 전향적 평가를 위한 안전성 연구
2026년 1월 19일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
틸드라키주맙으로 치료받은 환자의 임신 결과 평가를 위한 허가 후 안전성 연구
이 연구는 승인된 적응증을 치료하기 위해 임신 중에 틸드라키주맙에 노출된 여성과 유아의 임신 및 유아 결과를 조사하기 위해 전향적 관찰 노출 코호트 디자인을 활용할 것입니다.
임신 등록 코호트 연구는 북미 전역의 임산부 및 의료 서비스 제공자를 지원하는 대학 및 보건부 기반 정보 센터의 네트워크인 기형학 정보 전문가 조직(Organization of Teratology Information Specialists, OTIS)에서 수행할 예정입니다. 이러한 서비스는 이 레지스트리와 같은 공동 연구를 위한 기반을 제공합니다.
미국(미국) 및 캐나다 전역에 위치한 이러한 서비스는 tildrakizumab에 노출된 임신뿐만 아니라 임신 중에 tildrakizumab을 사용하지 않은 유사하게 확인된 질병 일치 비교 임산부에 대한 추천 소스 역할을 할 것입니다.
목표 추적 기간은 임신 말기까지이며 출생아의 경우 1세까지입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head, Clinical Development
- 전화번호: 5689 91 2266455645
- 이메일: Clinical.Trial@sunpharma.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- Christina Chambers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
틸드라키주맙을 사용하거나 사용하지 않고 틸드라키주맙 승인 적응증으로 진단된 임산부
설명
코호트 1: Tildrakizumab 노출 코호트
- 임산부
- 승인된 적응증의 치료를 위한 틸드라키주맙에 대한 노출(일수, 용량, 마지막 월경 시작일부터 임신 종료일까지)
- 면담 일정, 진료기록 공개 등 연구 조건 및 요구사항에 동의
코호트 2: 질병 일치 비교 코호트
- 임산부
- 틸드라키주맙 승인 적응증으로 진단됨; 가능한 경우 의료 기록에 의해 확인된 표시와 함께 질병 적응증에 따라 노출된 그룹과 주파수 일치
- 현재 임신 중 언제든지 tildrakizumab에 노출되지 않습니다. 현재 임신 중 질병에 대해 다른 약을 복용했거나 복용하지 않았을 수 있습니다.
- 면담 일정, 진료기록 공개 등 연구 조건 및 요구사항에 동의
제외 기준:
코호트 1: 틸드라키주맙 노출 코호트:
- 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성
- 이전 임신으로 tildrakizumab 코호트 연구에 등록한 여성(여성은 Tildrakizumab 임신 연구에 한 번만 등록할 수 있음)
- 현재 승인된 적응증 이외의 적응증에 대해 틸드라키주맙을 사용한 적이 있는 여성
- 임신 결과가 알려진 후 소급 등록
코호트 2: 질병 일치 비교 코호트
- 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성
- 현재 임신 중 언제든지 틸드라키주맙에 노출
- 이전 임신으로 tildrakizumab 코호트 연구에 등록한 여성(여성은 Tildrakizumab 임신 연구에 한 번만 등록할 수 있음)
- 임신 결과가 알려진 후 소급 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Tildrakizumab 노출 코호트
승인된 적응증 치료를 위한 틸드라키주맙 노출
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승인된 적응증의 치료를 위해 틸드라키주맙에 노출된 피험자는 최종 월경 기간(LMP)의 첫날부터 임신 말기까지 기간과 용량에 관계없이 임의의 기간에 노출됩니다.
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질병 일치 비교 코호트
현재 임신 중 언제든지 틸드라키주맙에 노출되지 않음
|
틸드라키주맙 승인 적응증으로 진단된 피험자; 가능한 경우 의료 기록에 의해 검증된 표시와 함께 질병 적응증에 의해 노출된 그룹과 일치하는 빈도, 그리고 현재 임신 중 언제라도 틸드라키주맙에 노출되지 않은 피험자; 현재 임신 중 질병에 대해 다른 약을 복용했거나 복용하지 않았을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 주요 구조적 결함
기간: 1세 이하
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주요 구조적 결함의 MACDP(Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program) 분류에 사용되는 미국 질병통제예방센터(CDC) 코딩 매뉴얼을 사용하여 정의 및 분류
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1세 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연유산/유산
기간: 마지막 월경 후 20주
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마지막 월경 후 20.0주 이전에 발생하는 의도하지 않은 태아 사망으로 정의됨
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마지막 월경 후 20주
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사산
기간: 마지막 월경 후 20주부터 임신이 끝날 때까지
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마지막 월경 후 20.0주 또는 그 이후에 임신 중 임의의 의도하지 않은 태아 사망으로 정의됨
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마지막 월경 후 20주부터 임신이 끝날 때까지
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선택적 종료/낙태
기간: 임신 말기 또는 임신 9개월까지
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약물이나 외과적 절차를 통한 고의적인 임신 중단으로 정의됨
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임신 말기 또는 임신 9개월까지
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신생아/유아 사망
기간: 생후 6개월
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생후 첫 6개월 동안 살아있는 영아의 사망으로 정의됨
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생후 6개월
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재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
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만삭아 또는 조산아에 대한 표준 소아 CDC 성장 곡선을 사용하여 성별 및 재태 연령에 대해 10번째 백분위수 이하의 출생 크기(체중, 길이 또는 머리 둘레)로 정의
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태어날 때
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출생 후 성장 결핍
기간: 1세 이하
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출생 후 크기(체중, 길이 또는 머리 둘레)는 표준 소아 성장 곡선을 사용하여 성별 및 연령에 대해 10번째 백분위수 이하로 정의되고 출생 후 측정이 1세 미만에서 얻은 경우 미숙아의 출생 후 연령에 맞게 조정됩니다.
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1세 이하
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살아있는 아이의 악성종양
기간: 1세 이하
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생후 1년 이내에 유아에서 보고된 모든 악성 종양으로 정의됨
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1세 이하
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살아있는 아이의 입원
기간: 1세 이하
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분만 후 퇴원 후 생후 1년 이내에 영아가 입원한 것으로 정의됨
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1세 이하
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살아있는 아이의 출생 후 심각한 또는 기회 감염
기간: 최대 1년
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입원을 초래하는 모든 감염, X-레이로 확인된 폐렴, 신생아 패혈증, 수막염, 골수염, 균혈증, 패혈성 관절염, 농양, 미코박테리아 감염, 히스토플라스마증, 콕시듐균증, 칸디다증, 아스페르길루스증 및 분아균증을 포함한 침습성 진균 감염, pneumocystis jirovecii 감염, 전신성 사이토메갈로바이러스, 대상포진 및 단순포진 감염, 리스테리아 감염 및 레지오넬라 감염.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILD 3357-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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