Estudio de seguridad para la evaluación prospectiva de los resultados del embarazo en pacientes tratadas con tildrakizumab
19 de enero de 2026 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudio de seguridad posterior a la autorización para la evaluación de los resultados del embarazo en pacientes tratadas con tildrakizumab
Este estudio utilizará un diseño de cohorte de exposición prospectivo y observacional para examinar los resultados del embarazo y los bebés en mujeres y bebés que están expuestos a tildrakizumab durante el embarazo para tratar una indicación aprobada.
El estudio de cohortes del registro de embarazos será realizado por la Organización de Especialistas en Información Teratológica (OTIS, por sus siglas en inglés), que es una red de centros de información basados en universidades y departamentos de salud que atienden a mujeres embarazadas y proveedores de atención médica en toda América del Norte. Estos servicios proporcionan una base para la investigación colaborativa como este Registro.
Estos servicios ubicados en los Estados Unidos (EE. UU.) y Canadá servirán como una fuente de remisiones no solo para embarazos expuestos a tildrakizumab, sino también para mujeres embarazadas de comparación con enfermedades similares determinadas de manera similar que no han usado tildrakizumab durante el embarazo.
El período objetivo de seguimiento será hasta el final del embarazo y 1 año de edad para los bebés nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Head, Clinical Development
- Número de teléfono: 5689 91 2266455645
- Correo electrónico: Clinical.Trial@sunpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Christina Chambers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas diagnosticadas con indicación aprobada de tildrakizumab con y sin tildrakizumab
Descripción
Cohorte 1: Cohorte expuesta a tildrakizumab
- Mujeres embarazadas
- Exposición a tildrakizumab para el tratamiento de una indicación aprobada, durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día del último período menstrual hasta el final del embarazo inclusive
- Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas y la divulgación de registros médicos
Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad
- Mujeres embarazadas
- Diagnosticado con una indicación aprobada por tildrakizumab; frecuencia emparejada con el grupo expuesto por indicación de enfermedad, con la indicación validada por registros médicos cuando sea posible
- Sin exposición a tildrakizumab en ningún momento del embarazo actual; puede haber tomado o no otro medicamento para su enfermedad en el embarazo actual
- Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas y la divulgación de registros médicos
Criterio de exclusión:
Cohorte 1: Cohorte expuesta a tildrakizumab:
- Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor
- Mujeres que se inscribieron en el estudio de cohorte de tildrakizumab con un embarazo anterior (las mujeres solo pueden inscribirse una vez en el estudio de embarazo de tildrakizumab)
- Mujeres que han usado tildrakizumab para una indicación diferente a la indicación actualmente aprobada
- Inscripción retrospectiva después de conocer el resultado del embarazo
Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad
- Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor
- Exposición a tildrakizumab en cualquier momento durante el embarazo actual
- Mujeres que se inscribieron en el estudio de cohorte de tildrakizumab con un embarazo anterior (las mujeres solo pueden inscribirse una vez en el estudio de embarazo de tildrakizumab)
- Inscripción retrospectiva después de conocer el resultado del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte expuesta a tildrakizumab
Exposición a tildrakizumab para el tratamiento de una indicación aprobada
|
Exposición de los sujetos a tildrakizumab para el tratamiento de una indicación aprobada, durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día del último período menstrual (FUM) hasta el final del embarazo inclusive
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Cohorte de comparación emparejada por enfermedad
Sin exposición a tildrakizumab en ningún momento del embarazo actual
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Sujetos diagnosticados con una indicación aprobada de tildrakizumab; frecuencia emparejada con el grupo expuesto por indicación de enfermedad, con la indicación validada por registros médicos cuando sea posible, y Sujetos sin exposición a tildrakizumab en ningún momento del embarazo actual; puede haber tomado o no otro medicamento para su enfermedad en el embarazo actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales defectos estructurales en los niños.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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definido y clasificado utilizando el manual de codificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. que se utiliza para la clasificación del Programa de Defectos Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta (MACDP) de los principales defectos estructurales
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Hasta 1 año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aborto espontáneo/aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas después del último período menstrual
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definida como muerte fetal no deliberada que ocurre antes de las 20.0 semanas posteriores al último período menstrual
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20 semanas después del último período menstrual
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas posteriores a la última menstruación hasta el final del embarazo
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definida como muerte fetal no deliberada en cualquier momento de la gestación en o después de las 20 semanas posteriores al último período menstrual
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desde las 20 semanas posteriores a la última menstruación hasta el final del embarazo
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Interrupción/aborto electivo
Periodo de tiempo: Al final del embarazo o durante el período de embarazo de 9 meses
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definida como la interrupción deliberada del embarazo a través de medicamentos o procedimientos quirúrgicos
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Al final del embarazo o durante el período de embarazo de 9 meses
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muerte neonatal/infantil
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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definida como cualquier muerte en un infante nacido vivo durante los primeros 6 meses de edad
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6 meses de edad
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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definido como el tamaño al nacer (peso, longitud o perímetro cefálico) menor o igual al percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando las curvas de crecimiento pediátricas estándar de los CDC para recién nacidos a término o prematuros
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al nacer
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Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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definido como tamaño posnatal (peso, longitud o perímetro cefálico) inferior o igual al percentil 10 para el sexo y la edad utilizando curvas de crecimiento pediátricas estándar y ajustado por edad posnatal para bebés prematuros si la medición posnatal se obtiene antes de 1 año de edad
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Hasta 1 año de edad
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Neoplasias en niños nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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definida como cualquier neoplasia maligna notificada en un lactante durante el primer año de vida
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Hasta 1 año de edad
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Hospitalización en nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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definido como cualquier hospitalización del bebé dentro del primer año de vida después del alta después del parto
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Hasta 1 año de edad
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Infección postnatal grave u oportunista en niños nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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definida como cualquier infección que resulte en hospitalización, neumonía comprobada por rayos X, sepsis neonatal, meningitis, osteomielitis, bacteriemia, artritis séptica, absceso, infecciones por micobacterias, infección fúngica invasiva que incluye histoplasmosis, coccidiomicosis, candidiasis, aspergilosis y blastomicosis, infección por pneumocystis jirovecii, citomegalovirus sistémico, infección por herpes zoster y herpes simple, infecciones por listeria e infección por Legionella.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TILD 3357-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .