Hamamatsu NanoZoomer S360MD デジタル スライド スキャナ システムの検証のための特徴検出研究
2022年11月30日 更新者：Hamamatsu Photonics K.K.
浜松NanoZoomer S360MDデジタルスライドスキャナーシステムを使用したWSIによる特徴検出精度の臨床検証
この研究の目的は、全スライド イメージングを使用した組織学的特徴の検出の再現性と再現性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の 3 つのサブ研究の下で実施されます。
- スキャナー内のスキャン (スキャナー内精度サブスタディ)、
- サイト内のスキャナー (スキャナー間精度サブスタディ)、
- サイト間のスキャナー (サイト間精度サブスタディ)
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1063
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ガラス スライドは、既知の機能についてスクリーニングされ、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に適格と見なされます。
- 加盟から1年以上経過した症例から順次スライドを選択
- スライドは、人間の組織のガラス カバー スリップ外科病理スライドです。
- スライドがヘマトキシリン・エオジン (H&E) またはその他の染色剤で染色されている
- スライドには FOV 内に指定された主要な特徴があり、自然環境で容易に観察できますが、スライドには FOV 内の同じ倍率グループからの 1 つまたは複数の二次的特徴も含まれる場合があります。
- スライドは、アーカイブで使用できるか、市販されているか、破損しておらず、スライドに組織があり、まだ良好な状態であり、色褪せていない汚れがあり、その他の点ではすべての品質チェックに合格しています。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、スライドは研究から除外されます。
- スライドをスキャンできない、損傷した組織が含まれている、または消えないマーキングがある
- スライドはアクティブな（1 年未満）ケースからのものです
- スライドは、すでに研究に登録されているスライドを持っている患者からのものであり、登録される患者ごとに 1 つのスライドのみです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NanoZoomer 全スライドイメージング
浜松NanoZoomer S360MDデジタルスライドスキャナーシステムを使用したスライド全体のイメージング
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スライド全体のイメージングを使用した病理学的特徴の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スキャナー内、スキャナー、およびサイト間の再現性と再現性の全体的なパーセンテージ一致。
時間枠：1日
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WSI の再現性と再現性は、平均肯定一致率を使用して評価されました。 2 つの読み取りと 4 つの可能な結果の比較を使用して (a = 両方の読み取りで機能が検出されます。b = 読み取り 1 で機能の検出に失敗します。c = 読み取り 2 で機能の検出に失敗します。d = 両方の読み取りで機能の検出に失敗します)。 APA = 2a/(2a+b+c)。 APA は、以下のサブスタディの結果を評価するために使用されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anil Parwani, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCT-P002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。