Estudo de detecção de recursos para validação do sistema de scanner de slides digital Hamamatsu NanoZoomer S360MD
30 de novembro de 2022 atualizado por: Hamamatsu Photonics K.K.
Validação clínica para precisão de detecção de recursos por WSI usando o sistema de scanner de slides digital Hamamatsu NanoZoomer S360MD
O objetivo deste estudo é avaliar a repetibilidade e reprodutibilidade da detecção de características histológicas usando imagens de lâmina inteira
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido sob os seguintes 3 subestudos:
- Varreduras dentro do scanner (subestudo de precisão intra-scanner),
- Scanners dentro de um site (subestudo de precisão entre scanners),
- Scanners entre sites (subestudo de precisão entre sites)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
As lâminas de vidro são rastreadas para as características conhecidas e serão consideradas elegíveis para o estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Os slides são selecionados de casos de maneira consecutiva, começando com casos com pelo menos 1 ano desde a adesão
- Slide é uma lâmina de patologia cirúrgica com cobertura de vidro de tecido humano
- A lâmina está corada com hematoxilina e eosina (H&E) ou outros corantes
- Slide tem a característica primária designada no FOV, que é prontamente observável em seu ambiente natural, embora a lâmina também possa ter uma ou mais características secundárias do mesmo grupo de ampliação no FOV.
- A lâmina está disponível nos arquivos para uso ou comprada comercialmente, não está danificada, tem tecido na lâmina que ainda está em boas condições, tem uma mancha que não desbotou e passou em todas as verificações de qualidade
Critério de exclusão:
As lâminas devem ser excluídas do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- A lâmina não pode ser escaneada, contém tecido danificado ou tem marcas indeléveis
- Slide vem de um caso ativo (menos de 1 ano)
- O slide é de um paciente que já tem um slide inscrito no estudo, apenas 1 slide por paciente a ser inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NanoZoomer Imagem de Slide Inteiro
Imagens de slides inteiros usando o sistema de scanner de slides digital Hamamatsu NanoZoomer S360MD
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Detecção de características patológicas usando imagens de lâminas inteiras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância percentual geral de repetibilidade e reprodutibilidade dentro do scanner, entre scanners e locais.
Prazo: 1 dia
|
A repetibilidade e a reprodutibilidade do WSI foram avaliadas usando a Taxa Média de Concordância Positiva. Usando uma comparação de duas leituras com quatro resultados possíveis (a=ambas as leituras detectam o recurso; b=a leitura 1 falha na detecção do recurso; c=a leitura 2 falha na detecção do recurso; d=ambas as leituras falham na detecção do recurso), APA = 2a/(2a+b+c). A APA foi usada para avaliar os resultados nos seguintes subestudos:
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCT-P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .