Estudio de detección de características para la validación del sistema de escáner digital de portaobjetos Hamamatsu NanoZoomer S360MD
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Hamamatsu Photonics K.K.
Validación clínica para la precisión de detección de características por parte de WSI utilizando el sistema de escáner de portaobjetos digital Hamamatsu NanoZoomer S360MD
El objetivo de este estudio es evaluar la repetibilidad y reproducibilidad de la detección de características histológicas utilizando imágenes de portaobjetos completos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo bajo los siguientes 3 subestudios:
- Escaneos dentro del escáner (subestudio de precisión intra-escáner),
- Escáneres dentro de un sitio (subestudio de precisión entre escáneres),
- Escáneres entre sitios (Subestudio de precisión entre sitios)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1063
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los portaobjetos de vidrio se analizan para detectar las características conocidas y se considerarán elegibles para el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Los portaobjetos se seleccionan de los casos de manera consecutiva, comenzando con casos de al menos 1 año de antigüedad desde la adhesión.
- El portaobjetos es un portaobjetos de patología quirúrgica cubierto de vidrio de tejido humano
- El portaobjetos está teñido con hematoxilina y eosina (H&E) u otras tinciones
- La diapositiva tiene la característica principal designada en el FOV, que es fácilmente observable en su entorno natural, aunque la diapositiva también puede tener una o más características secundarias del mismo grupo de aumento en el FOV.
- El portaobjetos está disponible en los archivos para su uso o se ha comprado comercialmente, no está dañado, tiene tejido en el portaobjetos que todavía está en buenas condiciones, tiene una mancha que no está descolorida y, por lo demás, pasa todos los controles de calidad.
Criterio de exclusión:
Los portaobjetos deben excluirse del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- El portaobjetos no se puede escanear, contiene tejido dañado o tiene marcas indelebles
- La diapositiva proviene de un caso activo (menos de 1 año)
- El portaobjetos es de un paciente que ya tiene un portaobjetos inscrito en el estudio, solo se debe inscribir 1 portaobjetos por paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de portaobjetos completos con NanoZoomer
Imágenes de portaobjetos completos con el sistema de escáner de portaobjetos digital Hamamatsu NanoZoomer S360MD
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Detección de características patológicas utilizando imágenes de portaobjetos completos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo porcentual general de repetibilidad y reproducibilidad dentro del escáner, entre escáneres y sitios.
Periodo de tiempo: 1 día
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La repetibilidad y la reproducibilidad de WSI se evaluaron utilizando la tasa promedio de concordancia positiva. Utilizando una comparación de dos lecturas con cuatro posibles resultados (a=ambas lecturas detectan la función; b=la lectura 1 no detecta la función; c=la lectura 2 no detecta la función; d=ambas lecturas no detectan la función), APA = 2a/(2a+b+c). Se utilizó APA para evaluar los resultados en los siguientes subestudios:
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCT-P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .