Funksjonsdeteksjonsstudie for validering av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
30. november 2022 oppdatert av: Hamamatsu Photonics K.K.
Klinisk validering for funksjonsdeteksjonspresisjon av WSI ved bruk av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
Målet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten av deteksjon av histologiske trekk ved bruk av hel lysbildeavbildning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført under følgende 3 delstudier:
- Skanner i skanner (intra-skanner presisjonsunderstudie),
- Skannere innenfor et nettsted (Inter-scanner presisjon understudie),
- Skannere mellom nettsteder (Inter-site presisjon delstudie)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Glassglass er screenet for de kjente funksjonene og vil kun anses som kvalifisert for studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Lysbilder velges fra saker på en fortløpende måte som starter med saker som er minst 1 år gamle siden tiltredelse
- Slide er et glass dekkglass kirurgisk patologi objektglass av menneskelig vev
- Slide er farget med hematoxylin og eosin (H&E) eller andre flekker
- Slide har det utpekte primære trekk i FOV, som lett kan observeres i sitt naturlige miljø, selv om skliet også kan ha ett eller flere sekundære trekk fra samme forstørrelsesgruppe i FOV.
- Slide er tilgjengelig i arkivet for bruk, eller kjøpt kommersielt, er ikke skadet, har vev på objektglasset som fortsatt er i god stand, har en flekk som ikke er falmet og består ellers alle kvalitetskontroller
Ekskluderingskriterier:
Lysbilder skal ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Lysbildet kan ikke skannes, inneholder skadet vev eller har uutslettelige markeringer
- Lysbildet kommer fra et aktivt (mindre enn 1 år gammelt) etui
- Slide er fra en pasient som allerede har et objektglass registrert i studien, kun 1 objektglass per pasient skal registreres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NanoZoomer Hele Slide Imaging
Hele lysbildeavbildning ved hjelp av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
|
Påvisning av patologiske funksjoner ved hjelp av bildediagnostikk av hele lysbildet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosentvis avtale om repeterbarhet og reproduserbarhet innen skanner, mellom skannere og nettsteder.
Tidsramme: 1 dag
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av WSI ble evaluert ved å bruke gjennomsnittlig positiv avtalefrekvens. Ved å bruke en sammenligning av to avlesninger med fire mulige utfall (a=begge avlesninger oppdager funksjonen; b=lest 1 oppdager ikke funksjonen; c=leser 2 oppdager ikke funksjonen; d=begge avlesninger oppdager ikke funksjonen), APA = 2a/(2a+b+c). APA ble brukt til å vurdere utfall i følgende delstudier:
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCT-P002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patologi
-
Samsun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie-bypass-grafting (CABG) | Ascenderende aortaaneurisme | Aorta Adventitial Pathology | Borderline aortautvidelseTyrkia