Hamamatsu NanoZoomer S360MD 数字切片扫描仪系统验证的特征检测研究
2022年11月30日 更新者：Hamamatsu Photonics K.K.
WSI 使用 Hamamatsu NanoZoomer S360MD 数字切片扫描仪系统对特征检测精度进行临床验证
本研究的目的是评估使用整个幻灯片成像检测组织学特征的可重复性和再现性
研究概览
详细说明
该研究将在以下 3 个子研究下进行：
- 扫描仪内扫描（扫描仪内精度子研究），
- 站点内的扫描仪（扫描仪间精度子研究），
- 站点之间的扫描仪（站点间精密子研究）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210-1063
- The Ohio State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对载玻片的已知特征进行筛选，并且只有在满足以下所有条件时才被视为符合研究条件：
- 从加入以来至少 1 年的病例开始，以连续的方式从病例中选择载玻片
- 幻灯片是人体组织的玻璃盖玻片手术病理幻灯片
- 载玻片被苏木精和伊红 (H&E) 或其他染色剂染色
- 载玻片在 FOV 中具有指定的主要特征，这在自然环境中很容易观察到，尽管载玻片在 FOV 中也可能具有来自同一放大组的一个或多个次要特征。
- 载玻片在档案中可供使用，或在商业上购买，未损坏，载玻片上的组织仍处于良好状态，有未褪色的污渍，并且通过了所有质量检查
排除标准：
如果以下任何标准适用，则载玻片将被排除在研究之外：
- 载玻片无法扫描、包含损坏的组织或具有不可磨灭的标记
- 幻灯片来自一个活跃的（不到 1 年的）案例
- 载玻片来自已将载玻片纳入研究的患者，每位患者仅需 1 张载玻片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NanoZoomer 全玻片成像
使用 Hamamatsu NanoZoomer S360MD 数字幻灯片扫描仪系统进行整张幻灯片成像
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使用整张幻灯片成像检测病理特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扫描仪内部、扫描仪之间和站点之间的重复性和再现性的总体百分比一致性。
大体时间：1天
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使用平均阳性一致性率评估 WSI 的可重复性和再现性。 使用具有四种可能结果的两个读取的比较（a=两个读取都检测到该特征；b=读取 1 未能检测到该特征；c=读取 2 未能检测到该特征；d=两个读取都未能检测到该特征）， APA = 2a/(2a+b+c)。 APA 用于评估以下子研究的结果：
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anil Parwani, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCT-P002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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