Merkmalserkennungsstudie zur Validierung des digitalen Objektträger-Scannersystems Hamamatsu NanoZoomer S360MD
30. November 2022 aktualisiert von: Hamamatsu Photonics K.K.
Klinische Validierung der Präzision der Merkmalserkennung durch WSI unter Verwendung des digitalen Objektträger-Scannersystems Hamamatsu NanoZoomer S360MD
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Erkennung histologischer Merkmale unter Verwendung der Bildgebung ganzer Objektträger zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Rahmen der folgenden 3 Teilstudien durchgeführt:
- Scans innerhalb des Scanners (Intra-Scanner-Präzisionsteilstudie),
- Scanner innerhalb eines Standorts (Inter-Scanner-Präzisionsteilstudie),
- Scanner zwischen Standorten (Zwischenstudie zur Präzision)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1063
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Objektträger aus Glas werden auf die bekannten Merkmale untersucht und gelten nur dann als für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Objektträger werden nacheinander aus Fällen ausgewählt, beginnend mit Fällen, die seit dem Beitritt mindestens 1 Jahr alt sind
- Slide ist ein chirurgischer Pathologie-Objektträger aus menschlichem Gewebe mit Glasdeckgläschen
- Der Objektträger wird mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) oder anderen Farbstoffen gefärbt
- Der Objektträger weist das bezeichnete primäre Merkmal im FOV auf, das in seiner natürlichen Umgebung leicht beobachtbar ist, obwohl der Objektträger auch ein oder mehrere sekundäre Merkmale aus derselben Vergrößerungsgruppe im FOV aufweisen kann.
- Der Objektträger ist in den Archiven zur Verwendung verfügbar oder im Handel erhältlich, ist nicht beschädigt, hat Gewebe auf dem Objektträger, das sich noch in gutem Zustand befindet, hat einen nicht verblassten Fleck und besteht ansonsten alle Qualitätsprüfungen
Ausschlusskriterien:
Objektträger sind von der Studie auszuschließen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Der Objektträger kann nicht gescannt werden, enthält beschädigtes Gewebe oder hat unauslöschliche Markierungen
- Objektträger stammt aus einem aktiven (weniger als 1 Jahr alten) Fall
- Der Objektträger stammt von einem Patienten, der bereits einen Objektträger in die Studie aufgenommen hat, es muss nur 1 Objektträger pro Patient aufgenommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NanoZoomer Whole Slide Imaging
Bildgebung ganzer Objektträger mit dem digitalen Objektträger-Scannersystem NanoZoomer S360MD von Hamamatsu
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Erkennung von pathologischen Merkmalen mit Whole-Slide-Imaging
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Gesamtübereinstimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit innerhalb des Scanners, zwischen Scannern und Standorten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von WSI wurden anhand der durchschnittlichen positiven Übereinstimmungsrate bewertet. Verwenden eines Vergleichs von zwei Lesevorgängen mit vier möglichen Ergebnissen (a = beide Lesevorgänge erkennen das Merkmal; b = Lesevorgang 1 erkennt das Merkmal nicht; c = Lesevorgang 2 erkennt das Merkmal nicht; d = beide Lesevorgänge erkennen das Merkmal nicht), APA = 2a/(2a+b+c). APA wurde verwendet, um die Ergebnisse in den folgenden Teilstudien zu bewerten:
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HCT-P002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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