Funktionsdetekteringsstudie för validering av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
30 november 2022 uppdaterad av: Hamamatsu Photonics K.K.
Klinisk validering för precision av funktionsdetektering av WSI med hjälp av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
Syftet med denna studie är att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av detektion av histologiska särdrag med hjälp av helbildsavbildning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras under följande 3 delstudier:
- Skanningar inom Scanner (intra-scanner precision delstudie),
- Skannrar inom en webbplats (Inter-scanner precision substudy),
- Skannrar mellan platser (Inter-site precision substudy)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Glasobjektglas screenas för de kända funktionerna och kommer endast att anses kvalificerade för studien om alla följande kriterier gäller:
- Slides väljs från fall i följd med början med fall som är minst 1 år gamla sedan anslutningen
- Slide är ett kirurgiskt patologiskt objektglas med täckglas av mänsklig vävnad
- Objektglaset är färgat med hematoxylin och eosin (H&E) eller andra fläckar
- Sliden har den utpekade primära egenskapen i FOV, som lätt kan observeras i sin naturliga miljö även om rutschbanan också kan ha en eller flera sekundära särdrag från samma förstoringsgrupp i FOV.
- Objektglas finns i arkivet för användning, eller köps kommersiellt, är inte skadat, har vävnad på objektglaset som fortfarande är i gott skick, har en fläck som inte är blekt och klarar i övrigt alla kvalitetskontroller
Exklusions kriterier:
Objektglas ska uteslutas från studien om något av följande kriterier gäller:
- Objektglaset kan inte skannas, innehåller skadad vävnad eller har outplånliga markeringar
- Objektglaset kommer från ett aktivt (mindre än 1 år gammalt) fodral
- Objektglaset kommer från en patient som redan har ett objektglas inskrivet i studien, endast 1 objektglas per patient ska registreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NanoZoomer Hela Slide Imaging
Hela diabildsavbildning med Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital diabildskannersystem
|
Detektering av patologiska egenskaper med hjälp av helbildsbild
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procentuell överenskommelse om repeterbarhet och reproducerbarhet inom skanner, mellan skannrar och webbplatser.
Tidsram: 1 dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet av WSI utvärderades med hjälp av den genomsnittliga positiva överenskommelsen. Genom att använda en jämförelse av två avläsningar med fyra möjliga utfall (a=båda läsningarna upptäcker funktionen; b=läs 1 misslyckas med att upptäcka funktionen; c=läs 2 misslyckas med att upptäcka funktionen; d=båda läsningarna upptäcker inte funktionen), APA = 2a/(2a+b+c). APA användes för att bedöma resultat i följande delstudier:
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Första postat (Faktisk)
20 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HCT-P002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .