Badanie wykrywania cech w celu walidacji systemu cyfrowego skanera slajdów Hamamatsu NanoZoomer S360MD
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hamamatsu Photonics K.K.
Walidacja kliniczna precyzji wykrywania cech przeprowadzona przez WSI przy użyciu cyfrowego skanera slajdów Hamamatsu NanoZoomer S360MD
Celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności wykrywania cech histologicznych przy użyciu obrazowania całego preparatu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach 3 podbadań:
- Skany w skanerze (badanie podrzędne precyzji wewnątrz skanera),
- Skanery w obiekcie (badanie podrzędne dotyczące precyzji między skanerami),
- Skanery między ośrodkami (badanie podrzędne precyzji między ośrodkami)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szklane szkiełka są sprawdzane pod kątem znanych cech i zostaną uznane za kwalifikujące się do badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Slajdy są wybierane ze spraw w sposób sekwencyjny, począwszy od spraw, które mają co najmniej 1 rok od momentu akcesji
- Slajd jest szklanym szkiełkiem z patologii chirurgicznej ludzkiej tkanki
- Szkiełko jest barwione hematoksyliną i eozyną (H&E) lub innymi barwnikami
- Slajd ma wyznaczoną główną cechę w FOV, która jest łatwa do zaobserwowania w swoim naturalnym środowisku, chociaż szkiełko może również mieć jedną lub więcej drugorzędnych cech z tej samej grupy powiększenia w FOV.
- Slajd jest dostępny w archiwach do użytku lub zakupiony w handlu, nie jest uszkodzony, ma tkankę na szkiełku, która jest nadal w dobrym stanie, ma plamę, która nie jest wyblakła i poza tym przechodzi wszystkie kontrole jakości
Kryteria wyłączenia:
Slajdy należy wykluczyć z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Slajd nie daje się zeskanować, zawiera uszkodzoną tkankę lub ma nieusuwalne oznaczenia
- Slajd pochodzi z aktywnego (mniej niż 1 rok) etui
- Slajd pochodzi od pacjenta, który ma już zapisany slajd do badania, tylko 1 slajd na pacjenta do zapisania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NanoZoomer Obrazowanie całego slajdu
Obrazowanie całych slajdów za pomocą cyfrowego skanera slajdów Hamamatsu NanoZoomer S360MD
|
Wykrywanie cech patologicznych przy użyciu obrazowania całych preparatów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zgodność procentowa powtarzalności i odtwarzalności w obrębie skanera, między skanerami i lokalizacjami.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powtarzalność i odtwarzalność WSI oceniano za pomocą średniego współczynnika zgodności pozytywnej. Wykorzystując porównanie dwóch odczytów z czterema możliwymi wynikami (a=oba odczyty wykrywają cechę; b=odczyt 1 nie wykrywa cechy; c=odczyt 2 nie wykrywa cechy; d=oba odczyty nie wykrywają cechy), APA = 2a/(2a+b+c). APA zastosowano do oceny wyników w następujących badaniach cząstkowych:
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCT-P002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .