Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitaalisen diaskannerijärjestelmän ominaisuuksien havaitsemistutkimus
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hamamatsu Photonics K.K.
WSI:n ominaisuuksien havaitsemisen tarkkuuden kliininen validointi Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitaalisen diaskannerijärjestelmän avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida histologisten piirteiden havaitsemisen toistettavuutta ja toistettavuutta koko diakuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään seuraavien 3 alatutkimuksen puitteissa:
- Skannaa skannerin sisällä (skannerin sisäinen tarkkuusalatutkimus),
- Skannerit sivustossa (skannereiden välinen tarkkuusalatutkimus),
- Skannerit paikkojen välillä (Inter-site Precision osatutkimus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasilasit seulotaan tunnettujen ominaisuuksien suhteen, ja ne katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Diat valitaan tapauksista peräkkäin alkaen tapauksista, jotka ovat vähintään vuoden ikäisiä liittymisen jälkeen
- Slide on lasipeitteellä varustettu ihmiskudoksen kirurginen patologinen objektilasi
- Objektilasi on värjätty hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) tai muilla tahroilla
- Dialla on FOV:ssa määritetty ensisijainen piirre, joka on helposti havaittavissa sen luonnollisessa ympäristössä, vaikka dialla voi olla myös yksi tai useampi toissijainen piirre samasta suurennosryhmästä FOV:ssa.
- Objektilasi on saatavilla arkistosta käytettäväksi tai ostettu kaupallisesti, ei ole vahingoittunut, objektilasissa on kudosta, joka on edelleen hyvässä kunnossa, siinä on tahra, joka ei ole haalistunut ja muuten läpäisee kaikki laatutarkastukset
Poissulkemiskriteerit:
Diat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:
- Diaa ei voida skannata, se sisältää vaurioitunutta kudosta tai siinä on pysyviä merkkejä
- Slide tulee aktiivisesta (alle 1 vuoden ikäisestä) kotelosta
- Dia on potilaalta, jolla on jo dia tutkimukseen, vain 1 dia per potilas otetaan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NanoZoomer koko diakuvaus
Koko dian kuvantaminen Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitaalisella diaskannerijärjestelmällä
|
Patologisten ominaisuuksien havaitseminen koko diakuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuden ja toistettavuuden yleinen prosenttiosuus skannerin sisällä, skannereiden ja sivustojen välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
WSI:n toistettavuus ja toistettavuus arvioitiin käyttämällä keskimääräistä positiivista sopimussuhdetta. Käyttämällä kahden lukeman vertailua neljällä mahdollisella tuloksella (a = molemmat lukemat havaitsevat ominaisuuden; b = luku 1 ei havaitse ominaisuutta; c = luku 2 ei havaitse ominaisuutta; d = molemmat lukemat eivät havaitse ominaisuutta), APA = 2a/(2a+b+c). APA:ta käytettiin tulosten arvioimiseen seuraavissa alatutkimuksissa:
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCT-P002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .