Étude de détection de caractéristiques pour la validation du système de scanner de diapositives numérique Hamamatsu NanoZoomer S360MD
30 novembre 2022 mis à jour par: Hamamatsu Photonics K.K.
Validation clinique de la précision de détection des caractéristiques par WSI à l'aide du système de scanner de lames numérique Hamamatsu NanoZoomer S360MD
L'objectif de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité de la détection des caractéristiques histologiques à l'aide de l'imagerie sur lame entière
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans le cadre des 3 sous-études suivantes :
- Scans dans le scanner (sous-étude de précision intra-scanner),
- Scanners au sein d'un site (sous-étude de précision inter-scanner),
- Scanners entre sites (sous-étude de précision inter-sites)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1063
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les lames de verre sont examinées pour les caractéristiques connues et ne seront considérées comme éligibles pour l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Les lames sont sélectionnées à partir de cas de manière consécutive en commençant par les cas datant d'au moins 1 an depuis l'adhésion
- La lame est une lame de pathologie chirurgicale en verre recouverte de tissu humain
- La lame est colorée avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) ou d'autres colorants
- La diapositive a la caractéristique principale désignée dans le FOV, qui est facilement observable dans son environnement naturel, bien que la diapositive puisse également avoir une ou plusieurs caractéristiques secondaires du même groupe de grossissement dans le FOV.
- La lame est disponible dans les archives pour utilisation, ou achetée dans le commerce, n'est pas endommagée, a du tissu sur la lame qui est toujours en bon état, a une tache qui n'est pas fanée et passe tous les contrôles de qualité
Critère d'exclusion:
Les lames doivent être exclues de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- La lame ne peut pas être numérisée, contient des tissus endommagés ou présente des marques indélébiles
- La diapositive provient d'un cas actif (moins d'un an)
- La lame provient d'un patient qui a déjà une lame inscrite à l'étude, seulement 1 lame par patient à inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie de diapositives entières NanoZoomer
Imagerie de lames entières à l'aide du système de numérisation de lames numériques Hamamatsu NanoZoomer S360MD
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Détection des caractéristiques pathologiques à l'aide de l'imagerie de lame entière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance globale en pourcentage de la répétabilité et de la reproductibilité au sein du scanner, entre les scanners et les sites.
Délai: Un jour
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La répétabilité et la reproductibilité du WSI ont été évaluées à l'aide du taux moyen de concordance positive. En utilisant une comparaison de deux lectures avec quatre résultats possibles (a=les deux lectures détectent la fonctionnalité ; b=la lecture 1 ne parvient pas à détecter la fonctionnalité ; c=la lecture 2 ne parvient pas à détecter la fonctionnalité ; d=les deux lectures ne parviennent pas à détecter la fonctionnalité), APA = 2a/(2a+b+c). L'APA a été utilisée pour évaluer les résultats dans les sous-études suivantes :
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HCT-P002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .