Исследование обнаружения признаков для валидации системы цифрового слайд-сканера Hamamatsu NanoZoomer S360MD
30 ноября 2022 г. обновлено: Hamamatsu Photonics K.K.
Клиническая проверка точности определения признаков, проведенная WSI с использованием цифровой системы сканирования слайдов Hamamatsu NanoZoomer S360MD
Целью данного исследования является оценка повторяемости и воспроизводимости обнаружения гистологических признаков с использованием визуализации всего предметного стекла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в рамках следующих 3 суб-исследований:
- Сканирование в сканере (подисследование точности внутри сканера),
- Сканеры на объекте (подисследование точности между сканерами),
- Сканеры между сайтами (подисследование межсайтовой точности)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предметные стекла проверяются на наличие известных признаков и будут считаться подходящими для исследования только в том случае, если выполняются все следующие критерии:
- Слайды выбираются из дел в последовательном порядке, начиная с случаев, которым не менее 1 года с момента поступления.
- Слайд представляет собой предметное стекло хирургической патологии тканей человека, покрытое стеклянной крышкой.
- Слайд окрашен гематоксилином и эозином (H&E) или другими красителями.
- Предметное стекло имеет назначенный основной элемент в поле зрения, который легко наблюдать в естественной среде, хотя предметное стекло также может иметь один или несколько вторичных элементов из той же группы увеличения в поле зрения.
- Слайд имеется в архиве для использования или приобретен в коммерческих целях, не поврежден, имеет ткань на предметном стекле, которая все еще в хорошем состоянии, имеет пятно, которое не выцвело и в остальном проходит все проверки качества
Критерий исключения:
Слайды должны быть исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:
- Слайд невозможно отсканировать, он содержит поврежденную ткань или нестираемую маркировку.
- Слайд взят из активного (менее 1 года) случая
- Слайд получен от пациента, у которого уже есть слайд, включенный в исследование, только 1 слайд на каждого пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация всего слайда NanoZoomer
Визуализация всего слайда с помощью системы цифрового сканера слайдов Hamamatsu NanoZoomer S360MD
|
Обнаружение признаков патологии с использованием визуализации всего предметного стекла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процентное соответствие повторяемости и воспроизводимости внутри сканера, между сканерами и площадками.
Временное ограничение: 1 день
|
Повторяемость и воспроизводимость WSI оценивали с использованием среднего показателя положительного согласия. Используя сравнение двух чтений с четырьмя возможными результатами (a = оба чтения обнаруживают функцию; b = чтение 1 не может обнаружить функцию; c = чтение 2 не может обнаружить функцию; d = оба чтения не могут обнаружить функцию). АРА = 2а/(2а+b+с). APA использовали для оценки результатов в следующих подисследованиях:
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HCT-P002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .