Funktionsdetektionsundersøgelse til validering af Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
30. november 2022 opdateret af: Hamamatsu Photonics K.K.
Klinisk validering for funktionsdetektions præcision af WSI ved hjælp af Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af påvisning af histologiske træk ved brug af hel dias-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført under følgende 3 delstudier:
- Scanninger inden for Scanner (Intra-scanner præcision underundersøgelse),
- Scannere inden for et websted (Inter-scanner præcision underundersøgelse),
- Scannere mellem websteder (Inter-site præcisionsunderundersøgelse)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
540
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Glasglas screenes for de kendte funktioner og vil kun blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Slides vælges fra sager på en fortløbende måde, startende med sager, der er mindst 1 år gamle siden tiltrædelsen
- Slide er et dækglasset kirurgisk patologisk objektglas af humant væv
- Objektglas er farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) eller andre pletter
- Slide har det udpegede primære træk i FOV'en, som let kan observeres i dets naturlige miljø, selvom skredsen også kan have et eller flere sekundære træk fra den samme forstørrelsesgruppe i FOV'en.
- Objektglas er tilgængeligt i arkiverne til brug, eller købt kommercielt, er ikke beskadiget, har væv på objektglasset, som stadig er i god stand, har en plet, der ikke er falmet og i øvrigt består alle kvalitetstjek
Ekskluderingskriterier:
Slides skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Objektglasset kan ikke scannes, indeholder beskadiget væv eller har uudslettelige markeringer
- Slide kommer fra et aktivt (mindre end 1 år gammelt) etui
- Objektglas er fra en patient, der allerede har et objektglas tilmeldt undersøgelsen, kun 1 objektglas pr. patient skal tilmeldes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NanoZoomer Whole Slide Imaging
Billedbehandling af hele dias ved hjælp af Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
|
Påvisning af patologiske træk ved hjælp af billeddiagnostik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet procentvis aftale om gentagelighed og reproducerbarhed inden for scanner, mellem scannere og websteder.
Tidsramme: 1 dag
|
Repeterbarhed og reproducerbarhed af WSI blev evalueret ved hjælp af den gennemsnitlige positive overensstemmelsesrate. Ved at bruge en sammenligning af to læsninger med fire mulige udfald (a=begge læsninger registrerer funktionen; b=læs 1 opdager ikke funktionen; c=læs 2 opdager ikke funktionen; d=begge læsninger opdager ikke funktionen), APA = 2a/(2a+b+c). APA blev brugt til at vurdere resultaterne i følgende delstudier:
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCT-P002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologi
-
Samsun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Grafting (CABG) | Ascenderende aortaaneurisme | Aorta Adventitial Pathology | Borderline aorta -dilatationKalkun