Studio di rilevamento delle caratteristiche per la convalida del sistema di scanner per vetrini digitali Hamamatsu NanoZoomer S360MD
30 novembre 2022 aggiornato da: Hamamatsu Photonics K.K.
Convalida clinica per la precisione del rilevamento delle caratteristiche da parte di WSI utilizzando il sistema di scanner per vetrini digitali Hamamatsu NanoZoomer S360MD
L'obiettivo di questo studio è valutare la ripetibilità e la riproducibilità del rilevamento delle caratteristiche istologiche utilizzando l'imaging dell'intera diapositiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nell'ambito dei seguenti 3 sottostudi:
- Scansioni all'interno dello scanner (sottostudio sulla precisione intra-scanner),
- Scanner all'interno di un sito (sottostudio sulla precisione tra scanner),
- Scanner tra i siti (sottostudio sulla precisione tra i siti)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I vetrini vengono sottoposti a screening per le caratteristiche note e saranno considerati idonei per lo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Le diapositive vengono selezionate dai casi in modo consecutivo a partire dai casi di almeno 1 anno dall'adesione
- Slide è un vetrino per patologia chirurgica con coprioggetto in vetro di tessuto umano
- Il vetrino è colorato con ematossilina ed eosina (H&E) o altri coloranti
- La diapositiva ha la caratteristica primaria designata nel FOV, che è facilmente osservabile nel suo ambiente naturale sebbene la diapositiva possa anche avere una o più caratteristiche secondarie dello stesso gruppo di ingrandimento nel FOV.
- Il vetrino è disponibile negli archivi per l'uso o acquistato in commercio, non è danneggiato, ha tessuto sul vetrino che è ancora in buone condizioni, ha una macchia che non è sbiadita e altrimenti supera tutti i controlli di qualità
Criteri di esclusione:
I vetrini devono essere esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Il vetrino non può essere scansionato, contiene tessuto danneggiato o presenta segni indelebili
- La diapositiva proviene da un caso attivo (meno di 1 anno).
- Il vetrino proviene da un paziente che ha già un vetrino arruolato nello studio, solo 1 vetrino per paziente da arruolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging dell'intero vetrino NanoZoomer
Imaging di vetrini interi utilizzando il sistema di scanner per vetrini digitali Hamamatsu NanoZoomer S360MD
|
Rilevamento delle caratteristiche patologiche utilizzando l'imaging dell'intero vetrino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza percentuale complessiva di ripetibilità e riproducibilità all'interno dello scanner, tra scanner e siti.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La ripetibilità e la riproducibilità del WSI sono state valutate utilizzando il tasso medio di concordanza positiva. Utilizzando un confronto di due letture con quattro possibili risultati (a=entrambe le letture rilevano la caratteristica; b=lettura 1 non riesce a rilevare la caratteristica; c=lettura 2 non riesce a rilevare la caratteristica; d=entrambe le letture non riescono a rilevare la caratteristica), APA = 2a/(2a+b+c). L'APA è stato utilizzato per valutare i risultati nei seguenti sottostudi:
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCT-P002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .