Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar functiedetectie voor validatie van het Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitale diascannersysteem

30 november 2022 bijgewerkt door: Hamamatsu Photonics K.K.

Klinische validatie voor functiedetectieprecisie door WSI met behulp van het Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitale diascannersysteem

Het doel van deze studie is om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de detectie van histologische kenmerken te evalueren met behulp van beeldvorming van het hele objectglaasje

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het kader van de volgende 3 deelonderzoeken:

  1. Scans binnen Scanner (subonderzoek precisie binnen scanner),
  2. Scanners binnen een locatie (deelonderzoek precisie tussen scanners),
  3. Scanners tussen locaties (deelonderzoek naar precisie tussen locaties)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1063
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Glasplaatjes worden gescreend op de bekende kenmerken en komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Dia's worden achtereenvolgens geselecteerd uit casussen, te beginnen met casussen die ten minste 1 jaar oud zijn sinds de toetreding
  • Objectglaasje is een met glas afgedekt chirurgisch pathologieobjectglaasje van menselijk weefsel
  • Objectglaasje is gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) of andere vlekken
  • Het objectglaasje heeft het aangewezen primaire kenmerk in het gezichtsveld, dat gemakkelijk waarneembaar is in zijn natuurlijke omgeving, hoewel het objectglaasje ook een of meer secundaire kenmerken van dezelfde vergrotingsgroep in het gezichtsveld kan hebben.
  • Objectglaasje is beschikbaar in de archieven voor gebruik, of commercieel gekocht, is niet beschadigd, heeft weefsel op het objectglaasje dat nog in goede staat is, heeft een vlek die niet vervaagd is en voldoet verder aan alle kwaliteitscontroles

Uitsluitingscriteria:

Objectglaasjes moeten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Objectglaasje kan niet worden gescand, bevat beschadigd weefsel of heeft onuitwisbare markeringen
  • Slide komt uit een actieve (minder dan 1 jaar oude) koffer
  • Objectglaasje is van een patiënt die al een objectglaasje heeft ingeschreven in het onderzoek, er hoeft slechts 1 objectglaasje per patiënt te worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NanoZoomer-beeldvorming van hele glaasjes
Beeldvorming van hele dia's met behulp van het Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
Apparaat: Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitaal diascannersysteem
Detectie van pathologische kenmerken met behulp van beeldvorming van het hele objectglaasje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele procentuele overeenstemming van herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid binnen scanner, tussen scanners en locaties.
Tijdsspanne: 1 dag

Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van WSI werden geëvalueerd met behulp van de Average Positive Agreement Rate. Een vergelijking gebruiken van twee uitlezingen met vier mogelijke uitkomsten (a=beide uitlezingen detecteren het kenmerk; b=uitlezen 1 detecteert het kenmerk niet; c=lezen 2 detecteert het kenmerk niet; d=beide uitlezingen detecteren het kenmerk niet), APA = 2a/(2a+b+c). APA is gebruikt om uitkomsten te beoordelen in de volgende deelonderzoeken:

  1. Scans binnen scanner (Intra-scanner Precision): Scans worden herhaald binnen de scanner op de locatie.
  2. Scanners binnen de locatie (Inter-scanner Precision): Scans worden herhaald tussen de scanners op de locatie
  3. Scans tussen sites (Inter-site Precision): Scans worden herhaald binnen de scanner op de verschillende sites.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamamatsu Photonics K.K.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Parwani, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCT-P002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pathologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren