Funkcióészlelési tanulmány a Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitális diaszkenner rendszer validálásához
2022. november 30. frissítette: Hamamatsu Photonics K.K.
Klinikai validáció a jellemzők észlelésének pontosságához a WSI által a Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitális diaszkenner rendszerrel
Ennek a tanulmánynak a célja a szövettani jellemzők kimutatásának megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelése teljes tárgylemez képalkotással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a következő 3 altanulmány keretében végezzük:
- Szkennelés a szkenneren belül (Intra-scanner precíziós résztanulmány),
- Szkennerek egy helyszínen (Szkennerek közötti precíziós résztanulmány),
- Szkennerek a helyek között (helyközi precíziós résztanulmány)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tárgylemezeket az ismert tulajdonságok tekintetében átvizsgálják, és csak akkor tekintik őket alkalmasnak a vizsgálatra, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:
- A diák az esetek közül a csatlakozás óta legalább 1 éves esetektől kezdve, egymást követő módon kerül kiválasztásra
- A tárgylemez emberi szövetből készült, sebészeti patológiás tárgylemez
- A tárgylemez hematoxilinnel és eozinnal (H&E) vagy más foltokkal van festve
- A diának van a kijelölt elsődleges jellemzője a FOV-ban, amely természetes környezetében könnyen megfigyelhető, bár a dián is lehet egy vagy több másodlagos jellemző a FOV-ban ugyanabból a nagyítási csoportból.
- A tárgylemez elérhető az archívumban használatra, vagy kereskedelmi forgalomban vásárolható, nem sérült, a tárgylemezen még jó állapotban lévő szövet van, foltja nem fakult, és egyébként minden minőségellenőrzésen átmegy.
Kizárási kritériumok:
A tárgylemezeket ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A tárgylemezt nem lehet beolvasni, sérült szövetet tartalmaz, vagy letörölhetetlen nyomokat tartalmaz
- A dia aktív (1 évesnél fiatalabb) tokból származik
- A tárgylemez olyan betegtől származik, akinek már van egy tárgylemeze a vizsgálatba, betegenként csak 1 tárgylemezt kell bevonni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NanoZoomer teljes dia képalkotás
Teljes diaképalkotás a Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitális diaszkenner rendszerrel
|
A patológiás jellemzők kimutatása teljes diaképalkotással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szkenneren belüli, a szkennerek és a helyek közötti megismételhetőség és reprodukálhatóság általános százalékos megállapodása.
Időkeret: 1 nap
|
A WSI megismételhetőségét és reprodukálhatóságát az Average Positive Agreement Rate segítségével értékeltük. Két leolvasás összehasonlítása négy lehetséges eredménnyel (a = mindkét olvasás észleli a jellemzőt; b = olvasás 1 nem észleli a jellemzőt; c = olvasás 2 nem észleli a jellemzőt; d = mindkét olvasás nem észleli a jellemzőt), APA = 2a/(2a+b+c). Az APA-t a következő alvizsgálatok eredményeinek értékelésére használták:
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Parwani, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCT-P002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .