CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2019_19
2020年7月29日 更新者：Sonova AG
フォナック聴覚システムは、さまざまな開発および研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、機能、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終的な品質管理を受けます。
これは事前検証研究であり、最適化されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、CE ラベル付きの互換性のあるアクセサリを含む 1 台の CE ラベル付きフォナック耳かけ型 (BTE) デバイスが調査されています。
実験装置は、特定のターゲットの音を拾うための外部マイクのアクセサリが存在する場合とない場合の、騒音下での音声理解のパフォーマンスについて調査されます。
この研究の第 2 の目的は、日常生活の状況におけるシステム全体の安定性を調査することです。
実験用デバイスには直接接続機能が含まれています。
この研究のもう 1 つの目的は、さまざまな音響結合の主観的なオクルージョン効果を調査することです。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補聴器経験のない成人聴覚障害者（最低年齢: 18 歳、軽度から中度の難聴）
- 優れた読み書きおよび会話（スイス）ドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 対応するスマートフォンを所有していること
- N2 ～ N3 の範囲の難聴 (ISO 60118-15)
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 既知の心理的問題
- 中枢性難聴障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォナック ボレロ M90-M
フォナック ボレロ M90-M は、フォナックの直接接続機能を備えた耳かけ型補聴器で、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
|
フォナック ボレロ M90-M は、フォナックの直接接続機能を備えた耳かけ型補聴器で、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ロジャーセレクト
ロジャー セレクトは、互換性のある補聴器に接続できるアクセサリーです。
接続された補聴器に信号を直接ストリーミングする外部マイクを提供します。
|
ロジャー セレクトは、互換性のある補聴器に接続できるアクセサリーです。
接続された補聴器に信号を直接ストリーミングする外部マイクを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
騒音下での音声明瞭度
時間枠：1週間
|
この研究の主な目的は、研究用デバイス単独とアクティブ コンパレータの騒音下での音声明瞭度を調査することです。
騒音下での音声理解は客観的で検証されたテスト手順で評価され、結果の尺度は特定の信号対雑音比における音声明瞭度のパーセンテージ値となります。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な音質認識
時間枠：4週間
|
この研究の第 2 の目的は、日常の実際の状況における研究用デバイスの全体的な音質認識を調査することです。
音質の認識は、0% から 100% までの主観的な満足度評価スケールで測定されます。
|
4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的なオクルージョン効果
時間枠：4週間
|
この研究のもう 1 つの目的は、研究用デバイスを使用して自分の声の主観的に知覚されるオクルージョン効果を調査することです。
主観的なオクルージョン効果は、「自分の声の鈍さ」と「自分の声の自然さ」という次元の主観評価スケールを使用して調査されます。
|
4週間
|
|
ストリーミングオーディオ信号の音質
時間枠：1週間
|
この研究のもう 1 つの目的は、主観的評価スケールを使用して、[Bluetooth ストリーミング経由で] ストリーミングされたオーディオ信号の主観的に知覚される音質を評価することです。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2019年7月6日
研究の完了 (実際)
2019年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。