CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2019_19
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja tuloksena ne optimoidaan.
Myöhemmin ja ennen tuotteen lanseerausta Phonak Hearing Systems käy läpi lopullisen laaduntarkastuksen kliinisten kokeiden osalta.
Tämä on esivalidointitutkimus, jossa tutkitaan optimoituja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta.
Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhtä CE-merkittyä Phonak Behind-the-ear (BTE) -laitetta, mukaan lukien CE-merkityt yhteensopivat lisävarusteet.
Kokeellista laitetta tutkitaan sen puheen ymmärtämisen suorituskyvyn suhteen kohinassa ulkoisen mikrofonin kanssa ja ilman lisävarustetta äänen poimimiseksi tietystä kohteesta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on järjestelmän kokonaisvakauden tutkiminen arkielämän tilanteissa.
Kokeellinen laite sisältää suoran liitäntätoiminnon.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia erilaisten akustisten kytkimien subjektiivista okkluusiovaikutusta.
Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kuulovammaiset (vähimmäisikä: 18 vuotta, lievä tai kohtalainen kuulonalenema), joilla ei ole kokemusta kuulokojeista
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva
- Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- yhteensopivan älypuhelimen omistaminen
- Kuulonalenema alueella N2-N3 (ISO 60118-15)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- Rajoitettu kyky kuvata kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M on korvan takana oleva kuulokoje, jossa on suora liitettävyys Phonakilta ja joka asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
|
Phonak Bolero M90-M on korvan takana oleva kuulokoje, jossa on suora liitettävyys Phonakilta ja joka asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
|
|
Active Comparator: Roger Select
Roger Select on lisävaruste, joka voidaan liittää yhteensopivaan kuulokojeeseen.
Siinä on ulkoinen mikrofoni, joka lähettää signaalit suoraan liitettyyn kuulokojeeseen.
|
Roger Select on lisävaruste, joka voidaan liittää yhteensopivaan kuulokojeeseen.
Siinä on ulkoinen mikrofoni, joka lähettää signaalit suoraan liitettyyn kuulokojeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys kohinassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia puheen ymmärrettävyyttä kohinassa pelkästään tutkittavan laitteen verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen.
Puheen ymmärtäminen kohinassa arvioidaan objektiivisella ja validoidulla testimenettelyllä, lopputuloksen mittana on puheen ymmärrettävyyden arvo prosentteina tietyllä signaali-kohinasuhteella.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen äänenlaadun havaitseminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia tutkimuslaitteen äänenlaadun yleistä käsitystä päivittäisissä tosielämän tilanteissa.
Äänenlaadun havainnointi mitataan subjektiivisella tyytyväisyysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 % - 100 %.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen okkluusiovaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia oman äänen subjektiivisesti havaittua okkluusiovaikutusta tutkimuslaitteen avulla.
Subjektiivista okkluusiovaikutusta tutkitaan subjektiivisilla luokitusasteikoilla mitoille "oman äänen tylsyys" ja "oman äänen luonnollisuus"
|
4 viikkoa
|
|
Äänenlaatu suoratoistetuille äänisignaaleille
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida suoratoistettujen äänisignaalien subjektiivisesti havaittua äänenlaatua [bluetooth-suoratoiston kautta] subjektiivisen luokitusasteikon avulla.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2019_19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phonak Bolero M90-M
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Advanced Bionics AGRekrytointi