Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2019_19
29 luglio 2020 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio.
In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato.
Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi cardine/pre-convalida) e, di conseguenza, vengono ottimizzati.
Successivamente, e prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono sottoposti a un controllo di qualità finale in termini di test clinici.
Questo è uno studio di pre-convalida, che esamina algoritmi, caratteristiche, funzioni e comfort ottimizzati.
Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio viene esaminato un dispositivo Phonak dietro l'orecchio (BTE) con marchio CE, compresi gli accessori compatibili con marchio CE.
Il dispositivo sperimentale sarà studiato per quanto riguarda le sue prestazioni di comprensione del parlato nel rumore con e senza un accessorio esistente di un microfono esterno per captare il suono a un certo bersaglio.
Un obiettivo secondario di questo studio è l'indagine sulla stabilità complessiva del sistema nelle situazioni della vita quotidiana.
Il dispositivo sperimentale contiene funzionalità di connettività diretta.
Un altro obiettivo di questo studio è l'indagine dell'effetto di occlusione soggettiva di diversi accoppiamenti acustici.
Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte con problemi di udito (età minima: 18 anni, ipoacusia da lieve a moderata) senza esperienza con apparecchi acustici
- Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
- Orecchio esterno sano
- Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
- Consenso informato come documentato dalla firma
- possesso di uno smartphone compatibile
- Perdita dell'udito nell'intervallo N2-N3 (ISO 60118-15)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Phonak Bolero M90-M
Il Phonak Bolero M90-M è un apparecchio acustico retroauricolare con funzionalità di connettività diretta di Phonak che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti
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Il Phonak Bolero M90-M è un apparecchio acustico retroauricolare con funzionalità di connettività diretta di Phonak che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti
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Comparatore attivo: Ruggero Seleziona
Roger Select è un accessorio che può essere collegato a un apparecchio acustico compatibile.
Offre un microfono esterno che trasmette i segnali direttamente all'apparecchio acustico collegato.
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Roger Select è un accessorio che può essere collegato a un apparecchio acustico compatibile.
Offre un microfono esterno che trasmette i segnali direttamente all'apparecchio acustico collegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'intelligibilità del parlato nel rumore del solo dispositivo di indagine rispetto al comparatore attivo.
La comprensione del parlato nel rumore sarà valutata con una procedura di test obiettiva e validata, la misura dell'esito sarà il valore dell'intelligibilità del parlato in percentuale ad un certo rapporto segnale/rumore.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggettiva Percezione della qualità del suono
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'obiettivo secondario di questo studio è quello di indagare la percezione generale della qualità del suono del dispositivo di indagine per le situazioni della vita reale quotidiana.
La percezione della qualità del suono sarà misurata con una scala di valutazione della soddisfazione soggettiva che va da 0% a 100%.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di occlusione soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un altro obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di occlusione soggettivamente percepito della propria voce mediante l'uso del dispositivo di indagine.
L'effetto di occlusione soggettiva sarà indagato con scale di valutazione soggettive per le dimensioni "ottusità della propria voce" e "naturalezza della propria voce"
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4 settimane
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Qualità audio per segnali audio in streaming
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un altro obiettivo di questo studio è valutare la qualità del suono percepita soggettivamente dei segnali audio in streaming [tramite streaming bluetooth] con l'aiuto di una scala di valutazione soggettiva
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2019_19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Phonak Bolero M90-M
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