Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2019_19

29 juli 2020 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen. In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken. Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/pre-validatiestudies) en als resultaat worden ze geoptimaliseerd. Daarna, en voorafgaand aan de productlancering, ondergaan de Phonak-hoorsystemen een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven. Dit is een prevalidatieonderzoek, waarin geoptimaliseerde algoritmen, eigenschappen, functies en draagcomfort worden onderzocht. Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt één CE-gelabeld Phonak Achter-Het-Oor (AHO)-apparaat onderzocht inclusief compatibele accessoires met CE-label. Het experimentele apparaat zal worden onderzocht op zijn prestatie van spraakverstaan ​​in rumoer met en zonder een accessoire bestaande uit een externe microfoon om geluid op een bepaald doel op te pikken. Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de algehele systeemstabiliteit in dagelijkse situaties. Het experimentele apparaat bevat functionaliteit voor directe connectiviteit. Een ander doel van deze studie is het onderzoeken van het subjectieve occlusie-effect van verschillende akoestische koppelingen. Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar, licht tot matig gehoorverlies) zonder ervaring met hoortoestellen
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • het bezit van een compatibele smartphone
  • Gehoorverlies in het bereik van N2-N3 (ISO 60118-15)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Bekende psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phonak Bolero M90-M
De Phonak Bolero M90-M is een achter-het-oor hoortoestel met directe connectiviteitsfunctionaliteit van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer
Apparaat: Phonak Bolero M90-M
De Phonak Bolero M90-M is een achter-het-oor hoortoestel met directe connectiviteitsfunctionaliteit van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer
Actieve vergelijker: Rogier Selecteer
De Roger Select is een accessoire dat kan worden aangesloten op een compatibel hoortoestel. Het biedt een externe microfoon die signalen rechtstreeks naar het aangesloten hoortoestel streamt.
Apparaat: Rogier Selecteer
De Roger Select is een accessoire dat kan worden aangesloten op een compatibel hoortoestel. Het biedt een externe microfoon die signalen rechtstreeks naar het aangesloten hoortoestel streamt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: 1 week
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de spraakverstaanbaarheid in ruis van alleen het onderzoeksapparaat versus de actieve comparator. Spraakverstaan ​​in lawaai wordt geëvalueerd met een objectieve en gevalideerde testprocedure, de uitkomstmaat is de procentuele waarde van spraakverstaanbaarheid bij een bepaalde signaal-ruisverhouding.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve perceptie van geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de algehele geluidskwaliteitsperceptie van het onderzoeksapparaat voor dagelijkse praktijksituaties. De perceptie van de geluidskwaliteit wordt gemeten met een subjectieve tevredenheidsbeoordelingsschaal van 0% tot 100%.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief occlusie-effect
Tijdsspanne: 4 weken
Een ander doel van deze studie is om het subjectief waargenomen occlusie-effect van de eigen stem te onderzoeken door het gebruik van het onderzoeksapparaat. Het subjectieve occlusie-effect zal onderzocht worden met subjectieve beoordelingsschalen voor de dimensies 'domheid van eigen stem' en 'natuurlijkheid van eigen stem'
4 weken
Geluidskwaliteit voor gestreamde audiosignalen
Tijdsspanne: 1 week
Een ander doel van deze studie is het evalueren van de subjectief waargenomen geluidskwaliteit van gestreamde audiosignalen [via bluetooth-streaming] met behulp van een subjectieve beoordelingsschaal
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2019_19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Phonak Bolero M90-M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren