CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2019_19
2020年7月29日 更新者：Sonova AG
峰力听力系统经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将研究它们的性能，了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性（关键/预验证研究），并因此对它们进行优化。
之后，在产品发布之前，峰力听力系统会在临床试验方面进行最终质量控制。
这是一项预验证研究，旨在研究优化算法、特性、功能和佩戴舒适度。
这将是一项临床评估，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究了一种带有 CE 标签的峰力耳背式 (BTE) 设备，包括带有 CE 标签的兼容配件。
将研究实验设备在有和没有外部麦克风附件的情况下在噪声中的语音理解性能，以在特定目标处拾取声音。
本研究的第二个目标是调查日常生活情况下的整体系统稳定性。
实验设备包含直接连接功能。
本研究的另一个目的是调查不同声学耦合的主观遮挡效果。
这将是一项临床评估，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有助听器经验的成年听力受损人士（最低年龄：18 岁，轻度至中度听力损失）
- 良好的书面和口语（瑞士）德语能力
- 健康的外耳
- 认真填写问卷 (p/eCRF) 的能力
- 签署的知情同意书
- 拥有兼容的智能手机
- N2-N3 范围内的听力损失 (ISO 60118-15)
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加 Stäfa（瑞士）的每周约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 已知的心理问题
- 中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：峰力 Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M 是一款耳后助听器，具有来自 Phonak 的直接连接功能，将适合参与者个人听力损失
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Phonak Bolero M90-M 是一款耳后助听器，具有来自 Phonak 的直接连接功能，将适合参与者个人听力损失
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有源比较器：罗杰选择
Roger Select 是一个配件，可以连接到兼容的助听器。
它提供了一个外部麦克风，可将信号直接传输到连接的助听器。
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Roger Select 是一个配件，可以连接到兼容的助听器。
它提供了一个外部麦克风，可将信号直接传输到连接的助听器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪音中的语音清晰度
大体时间：1周
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本研究的主要目的是调查研究设备单独与有源比较器在噪声中的语音清晰度。
噪声中的语音理解将通过客观且经过验证的测试程序进行评估，结果测量将是特定信噪比下语音清晰度的百分比值。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观音质感知
大体时间：4周
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本研究的次要目的是调查研究设备在日常生活中的整体音质感知。
音质感知将使用从 0% 到 100% 的主观满意度等级来衡量。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观遮挡效应
大体时间：4周
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本研究的另一个目的是通过使用调查设备调查自己声音的主观感知遮挡效果。
将使用主观评分量表对“自己声音的沉闷度”和“自己声音的自然度”两个维度的主观遮挡效果进行调查
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4周
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流式音频信号的音质
大体时间：1周
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本研究的另一个目的是借助主观评级量表 [通过蓝牙流] 评估流式音频信号的主观感知音质
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月6日
研究完成 (实际的)
2019年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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