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Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2019_19

29 juillet 2020 mis à jour par: Sonova AG
Les systèmes auditifs Phonak passent par différentes étapes de développement et d'étude. À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée. Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivots/pré-validation) et, par conséquent, elles sont optimisées. Ensuite, et avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle de qualité final en termes d'essais cliniques. Il s'agit d'une étude de pré-validation, portant sur des algorithmes, des caractéristiques, des fonctions et un confort de port optimisés. Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, un dispositif Phonak contour d'oreille (BTE) marqué CE est étudié, y compris des accessoires compatibles marqués CE. Le dispositif expérimental sera étudié en ce qui concerne ses performances de compréhension de la parole dans le bruit avec et sans accessoire existant d'un microphone externe pour capter le son à une certaine cible. Un objectif secondaire de cette étude est l'étude de la stabilité globale du système dans les situations de la vie quotidienne. Le dispositif expérimental contient une fonctionnalité de connectivité directe. Un autre objectif de cette étude est l'investigation de l'effet d'occlusion subjective de différents couplages acoustiques. Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans, perte auditive légère à modérée) sans expérience d'aide auditive
  • Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
  • Oreille externe saine
  • Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • posséder un smartphone compatible
  • Perte auditive dans la gamme N2-N3 (ISO 60118-15)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  • Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
  • Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
  • Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
  • Problèmes psychologiques connus
  • Troubles auditifs centraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phonak Boléro M90-M
Le Phonak Bolero M90-M est une aide auditive contour d'oreille avec fonctionnalité de connectivité directe de Phonak qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants
Dispositif: Phonak Boléro M90-M
Le Phonak Bolero M90-M est une aide auditive contour d'oreille avec fonctionnalité de connectivité directe de Phonak qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants
Comparateur actif: Roger Sélect
Le Roger Select est un accessoire qui peut être connecté à une aide auditive compatible. Il offre un microphone externe qui transmet les signaux directement à l'aide auditive connectée.
Dispositif: Roger Sélect
Le Roger Select est un accessoire qui peut être connecté à une aide auditive compatible. Il offre un microphone externe qui transmet les signaux directement à l'aide auditive connectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole dans le bruit
Délai: 1 semaine
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'intelligibilité de la parole dans le bruit du dispositif expérimental seul par rapport au comparateur actif. La compréhension de la parole dans le bruit sera évaluée avec une procédure de test objective et validée, la mesure du résultat sera la valeur de l'intelligibilité de la parole en pourcentage à un certain rapport signal sur bruit.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception subjective de la qualité sonore
Délai: 4 semaines
L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier la perception globale de la qualité sonore du dispositif d'investigation pour des situations de la vie quotidienne réelle. La perception de la qualité sonore sera mesurée avec une échelle de satisfaction subjective allant de 0% à 100%.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'occlusion subjectif
Délai: 4 semaines
Un autre objectif de cette étude est d'étudier l'effet d'occlusion subjectivement perçu de la propre voix par l'utilisation du dispositif expérimental. L'effet d'occlusion subjectif sera étudié avec des échelles d'évaluation subjective pour les dimensions « matité de sa propre voix » et « naturel de sa propre voix ».
4 semaines
Qualité sonore pour les signaux audio diffusés
Délai: 1 semaine
Un autre objectif de cette étude est d'évaluer la qualité sonore subjectivement perçue des signaux audio diffusés [via le streaming Bluetooth] à l'aide d'une échelle d'évaluation subjective
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sonova2019_19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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