Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2019_19

29. juli 2020 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier. På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte. Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert. Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Phonak-høresystemene en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier. Dette er en forhåndsvalideringsstudie som undersøker optimaliserte algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort. Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøkes en CE-merket Phonak bak-øret (BTE)-enhet inkludert CE-merket kompatibelt tilbehør. Den eksperimentelle enheten vil bli undersøkt med hensyn til ytelsen til taleforståelse i støy med og uten tilbehør som eksisterer av en ekstern mikrofon for å plukke lyd ved et bestemt mål. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke den generelle systemstabiliteten i daglige livssituasjoner. Den eksperimentelle enheten inneholder funksjonalitet for direkte tilkobling. Et annet mål med denne studien er undersøkelsen av den subjektive okklusjonseffekten av forskjellige akustiske koblinger. Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år, mildt til moderat hørselstap) uten erfaring med høreapparat
  • Gode ​​skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
  • Sunt ytre øre
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • å eie en kompatibel smarttelefon
  • Hørselstap i området N2-N3 (ISO 60118-15)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
  • Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
  • Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
  • Kjente psykiske problemer
  • Sentrale hørselsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M er et bak-øret høreapparat med direkte tilkoblingsfunksjonalitet fra Phonak som vil tilpasses deltakernes individuelle hørselstap
Enhet: Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M er et bak-øret høreapparat med direkte tilkoblingsfunksjonalitet fra Phonak som vil tilpasses deltakernes individuelle hørselstap
Aktiv komparator: Roger Select
Roger Select er et tilbehør som kan kobles til et kompatibelt høreapparat. Den har en ekstern mikrofon som strømmer signaler direkte til det tilkoblede høreapparatet.
Enhet: Roger Select
Roger Select er et tilbehør som kan kobles til et kompatibelt høreapparat. Den har en ekstern mikrofon som strømmer signaler direkte til det tilkoblede høreapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet i støy
Tidsramme: 1 uke
Hovedmålet med denne studien er å undersøke taleforståelighet i støy fra undersøkelsesapparatet alene versus den aktive komparatoren. Taleforståelse i støy vil bli evaluert med en objektiv og validert testprosedyre, Utfallsmålet vil være verdien av taleforståelighet i prosent ved et visst signal/støyforhold.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv oppfatning av lydkvalitet
Tidsramme: 4 uker
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke den generelle lydkvalitetsoppfatningen til undersøkelsesapparatet for daglige situasjoner. Lydkvalitetsoppfatningen vil bli målt med en subjektiv tilfredshetsskala fra 0 % til 100 %.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv okklusjonseffekt
Tidsramme: 4 uker
Et annet mål med denne studien er å undersøke den subjektivt oppfattede okklusjonseffekten av egen stemme ved bruk av undersøkelsesapparatet. Den subjektive okklusjonseffekten vil bli undersøkt med subjektive vurderingsskalaer for dimensjonene 'sløvhet i egen stemme' og 'naturlighet i egen stemme'
4 uker
Lydkvalitet for streamede lydsignaler
Tidsramme: 1 uke
Et annet mål med denne studien er å evaluere den subjektivt oppfattede lydkvaliteten til streamede lydsignaler [via bluetooth-streaming] ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sonova2019_19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Phonak Bolero M90-M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere