Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2019_19
29. juli 2020 opdateret af: Sonova AG
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret.
Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg.
Dette er en prævalideringsundersøgelse, der undersøger optimerede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse undersøges en CE-mærket Phonak bag-øret (BTE)-enhed, herunder CE-mærket kompatibelt tilbehør.
Det eksperimentelle apparat vil blive undersøgt med hensyn til dets ydeevne af taleforståelse i støj med og uden et tilbehør bestående af en ekstern mikrofon til at opfange lyd ved et bestemt mål.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er undersøgelsen af den overordnede systemstabilitet i daglige livssituationer.
Den eksperimentelle enhed indeholder direkte forbindelsesfunktionalitet.
Et andet formål med denne undersøgelse er undersøgelsen af den subjektive okklusionseffekt af forskellige akustiske koblinger.
Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år, let til moderat høretab) uden erfaring med høreapparat
- Gode skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
- Sundt ydre øre
- Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- ejer en kompatibel smartphone
- Høretab inden for rækkevidde af N2-N3 (ISO 60118-15)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Kendte psykiske problemer
- Centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M er et bag-øret høreapparat med direkte tilslutningsfunktion fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab
|
Phonak Bolero M90-M er et bag-øret høreapparat med direkte tilslutningsfunktion fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab
|
|
Aktiv komparator: Roger Select
Roger Select er et tilbehør, der kan tilsluttes et kompatibelt høreapparat.
Den har en ekstern mikrofon, som streamer signaler direkte til det tilsluttede høreapparat.
|
Roger Select er et tilbehør, der kan tilsluttes et kompatibelt høreapparat.
Den har en ekstern mikrofon, som streamer signaler direkte til det tilsluttede høreapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed i støj
Tidsramme: En uge
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge taleforståeligheden i støj fra undersøgelsesenheden alene versus den aktive komparator.
Taleforståelse i støj vil blive evalueret med en objektiv og valideret testprocedure, Outcome-målet vil være værdien af taleforståelighed i procent ved et bestemt signal/støjforhold.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv lydkvalitetsopfattelse
Tidsramme: 4 uger
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge den overordnede lydkvalitetsopfattelse af undersøgelsesudstyret til daglige situationer i det virkelige liv.
Lydkvalitetsopfattelsen vil blive målt med en subjektiv tilfredshedsvurderingsskala fra 0 % til 100 %.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv okklusionseffekt
Tidsramme: 4 uger
|
Et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge den subjektivt opfattede okklusionseffekt af egen stemme ved brug af undersøgelsesudstyret.
Den subjektive okklusionseffekt vil blive undersøgt med subjektive vurderingsskalaer for dimensionerne 'sløvhed i egen stemme' og 'egen stemmes naturlighed'
|
4 uger
|
|
Lydkvalitet til streamede lydsignaler
Tidsramme: En uge
|
Et andet formål med denne undersøgelse er at evaluere den subjektivt opfattede lydkvalitet af streamede lydsignaler [via bluetooth-streaming] ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2019_19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phonak Bolero M90-M
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Advanced Bionics AGRekruttering