Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2019_19
29 июля 2020 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые системы Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате они оптимизируются.
После этого и до запуска продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества в рамках клинических испытаний.
Это предварительное исследование, в ходе которого исследуются оптимизированные алгоритмы, характеристики, функции и удобство ношения.
Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуется одно заушное устройство Phonak с маркировкой CE, включая совместимые аксессуары с маркировкой CE.
Экспериментальное устройство будет исследовано в отношении его характеристик понимания речи в шуме с существующим аксессуаром внешнего микрофона для захвата звука в определенной цели и без него.
Второстепенной целью данного исследования является исследование общей устойчивости системы в повседневных жизненных ситуациях.
Экспериментальное устройство содержит функцию прямого подключения.
Другой целью данного исследования является изучение субъективного эффекта окклюзии различных акустических связей.
Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG в Штефе (Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди с нарушениями слуха (минимальный возраст: 18 лет, потеря слуха от легкой до умеренной степени), не имеющие опыта работы со слуховыми аппаратами.
- Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
- Здоровое наружное ухо
- Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- наличие совместимого смартфона
- Потеря слуха в диапазоне N2-N3 (ISO 60118-15)
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная подвижность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Известные психологические проблемы
- Центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фонак Болеро M90-M
Phonak Bolero M90-M — это заушный слуховой аппарат с функцией прямого подключения от Phonak, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
Phonak Bolero M90-M — это заушный слуховой аппарат с функцией прямого подключения от Phonak, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
|
Активный компаратор: Роджер Селект
Roger Select — это аксессуар, который можно подключить к совместимому слуховому аппарату.
Он предлагает внешний микрофон, который передает сигналы непосредственно на подключенный слуховой аппарат.
|
Roger Select — это аксессуар, который можно подключить к совместимому слуховому аппарату.
Он предлагает внешний микрофон, который передает сигналы непосредственно на подключенный слуховой аппарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи в шуме
Временное ограничение: 1 неделя
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать разборчивость речи в шуме только исследуемого устройства по сравнению с активным компаратором.
Разборчивость речи в шуме будет оцениваться с помощью объективной и утвержденной процедуры тестирования. Результатом будет значение разборчивости речи в процентах при определенном отношении сигнал/шум.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное восприятие качества звука
Временное ограничение: 4 недели
|
Второстепенной целью данного исследования является изучение общего восприятия качества звука исследуемым устройством в повседневных реальных жизненных ситуациях.
Восприятие качества звука будет измеряться по шкале оценки субъективного удовлетворения от 0% до 100%.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный эффект окклюзии
Временное ограничение: 4 недели
|
Другой целью данного исследования является изучение субъективно воспринимаемого эффекта окклюзии собственного голоса при использовании исследуемого устройства.
Субъективный эффект окклюзии будет исследоваться с помощью шкал субъективных оценок для параметров «глухость собственного голоса» и «естественность собственного голоса».
|
4 недели
|
|
Качество звука для потокового аудиосигнала
Временное ограничение: 1 неделя
|
Другая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить субъективно воспринимаемое качество звука потокового аудиосигнала [через потоковую передачу по Bluetooth] с помощью субъективной оценочной шкалы.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2019_19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фонак Болеро M90-M
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Advanced Bionics AGРекрутинг