A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése – 2019_19
2020. július 29. frissítette: Sonova AG
A Phonak hallórendszerek különböző fejlesztési és tanulmányi szakaszokon mennek keresztül.
A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók elkülönített vizsgálata céljából.
Ha az előny bebizonyosodik, teljesítményüket megvizsgálják a hallókészülékben párhuzamosan futó összes rendelkezésre álló algoritmus, szolgáltatás és funkció közötti kölcsönös függőség alapján (pivotális/előellenőrzési vizsgálatok), és ennek eredményeként optimalizálják őket.
Ezt követően és a termék bevezetése előtt a Phonak Hearing Systems végső minőségellenőrzésen esik át a klinikai vizsgálatok tekintetében.
Ez egy validálás előtti tanulmány, amely az optimalizált algoritmusokat, jellemzőket, funkciókat és a viselési kényelmet vizsgálja.
Ez egy klinikai értékelés lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy CE-jelöléssel ellátott Phonak Behind-the-ear (BTE) eszközt vizsgálunk, beleértve a CE-jelöléssel ellátott kompatibilis tartozékokat.
A kísérleti eszközt megvizsgálják a beszédértési teljesítménye zajban, külső mikrofonnal és anélkül, hogy hangot vegyen egy adott célponton.
A tanulmány másodlagos célja a rendszer általános stabilitásának vizsgálata a mindennapi élethelyzetekben.
A kísérleti eszköz közvetlen kapcsolódási funkciót tartalmaz.
A tanulmány másik célja a különböző akusztikus csatolások szubjektív okklúziós hatásának vizsgálata.
Ez egy klinikai értékelés lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év, enyhe vagy közepes fokú halláscsökkenés) hallókészülékkel kapcsolatos tapasztalat nélkül
- Jó írásbeli és szóbeli (svájci) német nyelvtudás
- Egészséges külső fül
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- kompatibilis okostelefonnal rendelkezik
- Halláscsökkenés az N2-N3 tartományban (ISO 60118-15)
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Ismert pszichés problémák
- Központi hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phonak Bolero M90-M
A Phonak Bolero M90-M egy fül mögötti hallókészülék a Phonak közvetlen csatlakoztatási funkciójával, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
A Phonak Bolero M90-M egy fül mögötti hallókészülék a Phonak közvetlen csatlakoztatási funkciójával, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Roger Select
A Roger Select egy olyan tartozék, amely kompatibilis hallókészülékhez csatlakoztatható.
Külső mikrofont kínál, amely közvetlenül a csatlakoztatott hallókészülékhez továbbítja a jeleket.
|
A Roger Select egy olyan tartozék, amely kompatibilis hallókészülékhez csatlakoztatható.
Külső mikrofont kínál, amely közvetlenül a csatlakoztatott hallókészülékhez továbbítja a jeleket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érthetősége zajban
Időkeret: 1 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a beszédérthetőséget a zajban a vizsgálókészülék önmagában az aktív komparátorral szemben.
A zajos beszédértést objektív és validált teszteljárással értékeljük, az Eredmény mértékegysége a beszédérthetőség százalékos értéke bizonyos jel/zaj viszony mellett.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hangminőség észlelése
Időkeret: 4 hét
|
A tanulmány másodlagos célja, hogy megvizsgálja a vizsgálóeszköz általános hangminőség-érzékelését mindennapi valós élethelyzetekben.
A hangminőség észlelését egy 0%-tól 100%-ig terjedő szubjektív elégedettségi skálán mérik.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív okklúziós hatás
Időkeret: 4 hét
|
A tanulmány másik célja a saját hang szubjektíven észlelt okklúziós hatásának vizsgálata a vizsgálóeszköz használatával.
A szubjektív okklúziós hatást szubjektív értékelési skálákkal vizsgáljuk a „saját hang tompasága” és „saját hang természetessége” dimenziókra.
|
4 hét
|
|
Hangminőség a streamelt audiojelekhez
Időkeret: 1 hét
|
A tanulmány másik célja a streamelt audiojelek szubjektíven észlelt hangminőségének értékelése [Bluetooth streamelésen keresztül] egy szubjektív értékelési skála segítségével.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2019_19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .