Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2019_19
29 de julio de 2020 actualizado por: Sonova AG
Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado, se optimizan.
Posteriormente, y antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos.
Este es un estudio de validación previa, que investiga algoritmos optimizados, características, funciones y comodidad de uso.
Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se investiga un dispositivo Phonak retroauricular (BTE) con la marca CE, incluidos los accesorios compatibles con la marca CE.
Se investigará el dispositivo experimental en cuanto a su rendimiento de comprensión del habla en ruido con y sin un accesorio existente de un micrófono externo para captar el sonido en un objetivo determinado.
Un objetivo secundario de este estudio es la investigación de la estabilidad general del sistema en situaciones de la vida diaria.
El dispositivo experimental contiene funcionalidad de conectividad directa.
Otro objetivo de este estudio es la investigación del efecto de oclusión subjetiva de diferentes acoplamientos acústicos.
Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años, pérdida auditiva de leve a moderada) sin experiencia en audífonos
- Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
- Oído externo saludable
- Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
- Consentimiento informado documentado por firma
- poseer un teléfono inteligente compatible
- Pérdida auditiva en el rango de N2-N3 (ISO 60118-15)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos de la audición central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Phonak Bolero M90-M
El Phonak Bolero M90-M es un audífono retroauricular con funcionalidad de conectividad directa de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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El Phonak Bolero M90-M es un audífono retroauricular con funcionalidad de conectividad directa de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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Comparador activo: Selección de Roger
Roger Select es un accesorio que se puede conectar a un audífono compatible.
Ofrece un micrófono externo que transmite señales directamente al audífono conectado.
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Roger Select es un accesorio que se puede conectar a un audífono compatible.
Ofrece un micrófono externo que transmite señales directamente al audífono conectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 1 semana
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El objetivo principal de este estudio es investigar la inteligibilidad del habla en ruido del dispositivo de investigación solo frente al comparador activo.
La comprensión del habla en ruido se evaluará con un procedimiento de prueba objetivo y validado, la medida del resultado será el valor de la inteligibilidad del habla en porcentaje en una determinada relación señal/ruido.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción subjetiva de la calidad del sonido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El objetivo secundario de este estudio es investigar la percepción general de la calidad del sonido del dispositivo en investigación para situaciones cotidianas de la vida real.
La percepción de la calidad del sonido se medirá con una escala de calificación de satisfacción subjetiva que va del 0% al 100%.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de oclusión subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Otro objetivo de este estudio es investigar el efecto de oclusión percibido subjetivamente de la propia voz mediante el uso del dispositivo de investigación.
El efecto de oclusión subjetiva se investigará con escalas de calificación subjetivas para las dimensiones "tono de la propia voz" y "naturalidad de la propia voz".
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4 semanas
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Calidad de sonido para señales de audio transmitidas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Otro objetivo de este estudio es evaluar la calidad de sonido subjetivamente percibida de las señales de audio transmitidas [a través de transmisión por Bluetooth] con la ayuda de una escala de calificación subjetiva.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2019_19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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