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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 2019_19

29. Juli 2020 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Anschließend und vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Vorvalidierungsstudie, in der optimierte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein CE-gekennzeichnetes Hinter-dem-Ohr-Gerät (HdO) von Phonak einschließlich kompatiblem Zubehör mit CE-Kennzeichnung untersucht. Das Versuchsgerät wird hinsichtlich seiner Leistung beim Sprachverstehen im Lärm mit und ohne Zusatzgerät, bestehend aus einem externen Mikrofon zur Aufnahme von Schall an einem bestimmten Ziel, untersucht. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Gesamtsystemstabilität in alltäglichen Lebenssituationen. Das experimentelle Gerät verfügt über eine direkte Konnektivitätsfunktion. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des subjektiven Okklusionseffekts verschiedener akustischer Kopplungen. Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene hörgeschädigte Personen (Mindestalter: 18 Jahre, leichter bis mittelschwerer Hörverlust) ohne Erfahrung mit Hörgeräten
  • Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • ein kompatibles Smartphone besitzen
  • Hörverlust im Bereich N2-N3 (ISO 60118-15)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phonak Bolero M90-M
Das Phonak Bolero M90-M ist ein Hinter-dem-Ohr-Hörgerät mit direkter Konnektivitätsfunktion von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird
Gerät: Phonak Bolero M90-M
Das Phonak Bolero M90-M ist ein Hinter-dem-Ohr-Hörgerät mit direkter Konnektivitätsfunktion von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird
Aktiver Komparator: Roger Select
Der Roger Select ist ein Zubehör, das an ein kompatibles Hörgerät angeschlossen werden kann. Es bietet ein externes Mikrofon, das Signale direkt an das angeschlossene Hörgerät überträgt.
Gerät: Roger Select
Der Roger Select ist ein Zubehör, das an ein kompatibles Hörgerät angeschlossen werden kann. Es bietet ein externes Mikrofon, das Signale direkt an das angeschlossene Hörgerät überträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit im Lärm
Zeitfenster: 1 Woche
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sprachverständlichkeit im Lärm des Untersuchungsgeräts allein im Vergleich zum aktiven Komparator zu untersuchen. Das Sprachverständnis im Lärm wird mit einem objektiven und validierten Testverfahren bewertet. Das Ergebnismaß ist der prozentuale Wert der Sprachverständlichkeit bei einem bestimmten Signal-Rausch-Verhältnis.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wahrnehmung der Klangqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtwahrnehmung der Klangqualität des Untersuchungsgeräts für alltägliche Situationen im realen Leben zu untersuchen. Die Wahrnehmung der Klangqualität wird anhand einer subjektiven Zufriedenheitsbewertungsskala von 0 % bis 100 % gemessen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Okklusionseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, den subjektiv wahrgenommenen Okklusionseffekt der eigenen Stimme durch den Einsatz des Untersuchungsgeräts zu untersuchen. Der subjektive Okklusionseffekt wird anhand subjektiver Bewertungsskalen für die Dimensionen „Dumpfheit der eigenen Stimme“ und „Natürlichkeit der eigenen Stimme“ untersucht.
4 Wochen
Klangqualität für gestreamte Audiosignale
Zeitfenster: 1 Woche
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die subjektiv empfundene Klangqualität von gestreamten Audiosignalen [über Bluetooth-Streaming] mithilfe einer subjektiven Bewertungsskala zu bewerten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2019_19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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