Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2019_19
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań.
Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób.
Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane.
Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych.
Jest to badanie przed walidacją, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia.
Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano jeden aparat zauszny (BTE) firmy Phonak z oznaczeniem CE, w tym kompatybilne akcesoria z oznaczeniem CE.
Eksperymentalne urządzenie zostanie zbadane pod kątem wydajności rozumienia mowy w hałasie z i bez zewnętrznego mikrofonu do zbierania dźwięku w określonym celu i bez niego.
Drugim celem tego badania jest zbadanie ogólnej stabilności systemu w codziennych sytuacjach życiowych.
Eksperymentalne urządzenie zawiera funkcję bezpośredniej łączności.
Kolejnym celem tego badania jest zbadanie subiektywnego efektu okluzji różnych sprzężeń akustycznych.
Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego) bez doświadczenia w korzystaniu z aparatów słuchowych
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
- Zdrowe ucho zewnętrzne
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- posiadanie kompatybilnego smartfona
- Ubytek słuchu w zakresie N2-N3 (ISO 60118-15)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Znane problemy psychologiczne
- Centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M to zauszny aparat słuchowy z funkcją bezpośredniej łączności firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników
|
Phonak Bolero M90-M to zauszny aparat słuchowy z funkcją bezpośredniej łączności firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników
|
|
Aktywny komparator: Rogera Selecta
Roger Select to akcesorium, które można podłączyć do kompatybilnego aparatu słuchowego.
Oferuje zewnętrzny mikrofon, który przesyła sygnały bezpośrednio do podłączonego aparatu słuchowego.
|
Roger Select to akcesorium, które można podłączyć do kompatybilnego aparatu słuchowego.
Oferuje zewnętrzny mikrofon, który przesyła sygnały bezpośrednio do podłączonego aparatu słuchowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie zrozumiałości mowy w hałasie samego urządzenia badawczego w porównaniu z aktywnym komparatorem.
Rozumienie mowy w hałasie zostanie ocenione za pomocą obiektywnej i zatwierdzonej procedury testowej, a miarą wyniku będzie wartość zrozumiałości mowy w procentach przy określonym stosunku sygnału do szumu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie jakości dźwięku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Drugim celem tego badania jest zbadanie ogólnego postrzegania jakości dźwięku badanego urządzenia w codziennych sytuacjach życiowych.
Percepcja jakości dźwięku będzie mierzona subiektywną oceną satysfakcji w skali od 0% do 100%.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny efekt okluzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kolejnym celem pracy jest zbadanie subiektywnie odczuwanego efektu okluzji własnego głosu za pomocą urządzenia badawczego.
Subiektywny efekt okluzji zostanie zbadany za pomocą subiektywnych skal ocen dla wymiarów „tępota własnego głosu” i „naturalność własnego głosu”
|
4 tygodnie
|
|
Jakość dźwięku dla przesyłanych strumieniowo sygnałów audio
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kolejnym celem tego badania jest ocena subiektywnie postrzeganej jakości dźwięku przesyłanych strumieniowo sygnałów audio [przez strumieniowanie przez Bluetooth] za pomocą subiektywnej skali ocen
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2019_19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Phonak Bolero M90-M
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Advanced Bionics AGRekrutacyjny