Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2019_19

29 juli 2020 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiestadier. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt. Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och som ett resultat blir de optimerade. Efteråt, och före produktlansering, genomgår Phonak Hearing Systems en slutlig kvalitetskontroll vad gäller kliniska prövningar. Detta är en förvalideringsstudie som undersöker optimerade algoritmer, funktioner, funktioner och bärkomfort. Detta kommer att vara en klinisk utvärdering som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie undersöks en CE-märkt Phonak bakom-örat (BTE)-enhet inklusive CE-märkta kompatibla tillbehör. Den experimentella enheten kommer att undersökas med avseende på dess prestanda för talförståelse i buller med och utan ett tillbehör som finns av en extern mikrofon för att plocka ljud vid ett visst mål. Ett sekundärt syfte med denna studie är att undersöka systemets övergripande stabilitet i dagliga livssituationer. Den experimentella enheten innehåller direktanslutningsfunktioner. Ett annat syfte med denna studie är att undersöka den subjektiva ocklusionseffekten av olika akustiska kopplingar. Detta kommer att vara en klinisk utvärdering som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hörselskadade personer (minimiålder: 18 år, lätt till måttlig hörselnedsättning) utan hörapparaterfarenhet
  • Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
  • Friskt ytteröra
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • äga en kompatibel smartphone
  • Hörselnedsättning inom området N2-N3 (ISO 60118-15)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Kända psykiska problem
  • Centrala hörselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M är en bakom-örat-hörapparat med direktanslutningsfunktion från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning
Enhet: Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M är en bakom-örat-hörapparat med direktanslutningsfunktion från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning
Aktiv komparator: Roger Select
Roger Select är ett tillbehör som kan anslutas till en kompatibel hörapparat. Den har en extern mikrofon som strömmar signaler direkt till den anslutna hörapparaten.
Enhet: Roger Select
Roger Select är ett tillbehör som kan anslutas till en kompatibel hörapparat. Den har en extern mikrofon som strömmar signaler direkt till den anslutna hörapparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattbarhet i brus
Tidsram: 1 vecka
Det primära syftet med denna studie är att undersöka taluppfattbarheten i buller från enbart undersökningsanordningen kontra den aktiva komparatorn. Talförståelse i buller kommer att utvärderas med en objektiv och validerad testprocedur, Outcome-måttet kommer att vara värdet av taluppfattbarheten i procent vid ett visst signal/brusförhållande.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv ljudkvalitetsuppfattning
Tidsram: 4 veckor
Det sekundära målet med denna studie är att undersöka den övergripande ljudkvalitetsuppfattningen av undersökningsapparaten för dagliga verkliga situationer. Ljudkvalitetsuppfattningen kommer att mätas med en subjektiv betygsskala för tillfredsställelse som sträcker sig från 0 % till 100 %.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv ocklusionseffekt
Tidsram: 4 veckor
Ett annat syfte med denna studie är att undersöka den subjektivt upplevda ocklusionseffekten av den egna rösten med hjälp av undersökningsapparaten. Den subjektiva ocklusionseffekten kommer att undersökas med subjektiva betygsskalor för dimensionerna "slöhet i den egna rösten" och "naturlighet i den egna rösten"
4 veckor
Ljudkvalitet för strömmade ljudsignaler
Tidsram: 1 vecka
Ett annat syfte med denna studie är att utvärdera den subjektivt upplevda ljudkvaliteten hos strömmade ljudsignaler [via bluetooth-strömning] med hjälp av en subjektiv betygsskala
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2019_19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Phonak Bolero M90-M

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera