Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2019_19
29 de julho de 2020 atualizado por: Sonova AG
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo.
Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada.
Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados.
Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos.
Este é um estudo de pré-validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso otimizados.
Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um dispositivo Phonak retroauricular (BTE) com o rótulo CE é investigado, incluindo acessórios compatíveis com o rótulo CE.
O dispositivo experimental será investigado quanto ao seu desempenho de compreensão de fala no ruído com e sem o acessório existente de um microfone externo para captação de som em um determinado alvo.
Um objetivo secundário deste estudo é a investigação da estabilidade geral do sistema em situações da vida diária.
O dispositivo experimental contém funcionalidade de conectividade direta.
Outro objetivo deste estudo é a investigação do efeito subjetivo de oclusão de diferentes acoplamentos acústicos.
Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos, perda auditiva leve a moderada) sem experiência com aparelhos auditivos
- Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
- ouvido externo saudável
- Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- possuir um smartphone compatível
- Perda auditiva na faixa de N2-N3 (ISO 60118-15)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Phonak Bolero M90-M
O Phonak Bolero M90-M é um aparelho auditivo retroauricular com funcionalidade de conectividade direta da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes
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O Phonak Bolero M90-M é um aparelho auditivo retroauricular com funcionalidade de conectividade direta da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes
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Comparador Ativo: Roger Select
O Roger Select é um acessório que pode ser conectado a um aparelho auditivo compatível.
Ele oferece um microfone externo que transmite sinais diretamente para o aparelho auditivo conectado.
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O Roger Select é um acessório que pode ser conectado a um aparelho auditivo compatível.
Ele oferece um microfone externo que transmite sinais diretamente para o aparelho auditivo conectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala no ruído
Prazo: 1 semana
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O objetivo primário deste estudo é investigar a inteligibilidade de fala no ruído do dispositivo investigacional sozinho versus o comparador ativo.
A compreensão de fala no ruído será avaliada com um procedimento de teste objetivo e validado, a medida de resultado será o valor da inteligibilidade de fala em porcentagem em uma determinada relação sinal-ruído.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção subjetiva da qualidade do som
Prazo: 4 semanas
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O objetivo secundário deste estudo é investigar a percepção geral da qualidade sonora do dispositivo de investigação para situações da vida real diária.
A percepção da qualidade do som será medida com uma escala subjetiva de satisfação variando de 0% a 100%.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de oclusão subjetivo
Prazo: 4 semanas
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Outro objetivo deste estudo é investigar o efeito de oclusão da própria voz subjetivamente percebido pelo uso do dispositivo investigacional.
O efeito de oclusão subjetivo será investigado com escalas de avaliação subjetiva para as dimensões 'embotamento da própria voz' e 'naturalidade da própria voz'
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4 semanas
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Qualidade de som para sinais de áudio transmitidos
Prazo: 1 semana
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Outro objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de som subjetivamente percebida de sinais de áudio transmitidos [via streaming bluetooth] com a ajuda de uma escala de classificação subjetiva
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2019_19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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