Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE – 2019_19

29. července 2020 aktualizováno: Sonova AG
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia. V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem. Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány. Poté a před uvedením produktu na trh procházejí naslouchací systémy Phonak závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek. Toto je předvalidační studie, která zkoumá optimalizované algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení. Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je zkoumáno jedno zařízení Phonak Behind-the-ear (BTE) označené CE včetně kompatibilního příslušenství označeného CE. Experimentální zařízení bude zkoumáno z hlediska jeho schopnosti rozumět řeči v šumu s externím mikrofonem a bez něj, aby snímal zvuk na určitém cíli. Sekundárním cílem této studie je zkoumání celkové stability systému v situacích každodenního života. Experimentální zařízení obsahuje funkci přímého připojení. Dalším cílem této studie je zkoumání subjektivního okluzního efektu různých akustických vazeb. Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
        • Sonova AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let, mírná až středně těžká ztráta sluchu) bez zkušeností se sluchadlem
  • Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
  • Zdravé vnější ucho
  • Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • vlastnit kompatibilní smartphone
  • Ztráta sluchu v rozsahu N2-N3 (ISO 60118-15)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
  • Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
  • Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
  • Známé psychické problémy
  • Centrální poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefon Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M je sluchadlo za ucho s funkcí přímého připojení od společnosti Phonak, které bude přizpůsobeno individuálním sluchovým ztrátám účastníků.
Přístroj: Telefon Phonak Bolero M90-M
Phonak Bolero M90-M je sluchadlo za ucho s funkcí přímého připojení od společnosti Phonak, které bude přizpůsobeno individuálním sluchovým ztrátám účastníků.
Aktivní komparátor: Roger Select
Roger Select je příslušenství, které lze připojit ke kompatibilnímu sluchadlu. Nabízí externí mikrofon, který přenáší signály přímo do připojeného sluchadla.
Přístroj: Roger Select
Roger Select je příslušenství, které lze připojit ke kompatibilnímu sluchadlu. Nabízí externí mikrofon, který přenáší signály přímo do připojeného sluchadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči v hluku
Časové okno: 1 týden
Primárním cílem této studie je prozkoumat srozumitelnost řeči v šumu samotného zkoumaného zařízení oproti aktivnímu komparátoru. Porozumění řeči v šumu bude hodnoceno objektivním a ověřeným testovacím postupem, výstupní mírou bude hodnota srozumitelnosti řeči v procentech při určitém poměru signálu k šumu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vnímání kvality zvuku
Časové okno: 4 týdny
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat celkové vnímání kvality zvuku zkoumaného zařízení pro každodenní reálné situace. Vnímání kvality zvuku bude měřeno na stupnici subjektivního hodnocení spokojenosti v rozsahu od 0 % do 100 %.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní okluzní efekt
Časové okno: 4 týdny
Dalším cílem této studie je zkoumat subjektivně vnímaný okluzní efekt vlastního hlasu pomocí vyšetřovacího zařízení. Subjektivní okluzní efekt bude zkoumán pomocí subjektivních hodnotících škál pro dimenze „tupost vlastního hlasu“ a „přirozenost vlastního hlasu“
4 týdny
Kvalita zvuku pro streamované audio signály
Časové okno: 1 týden
Dalším cílem této studie je vyhodnotit subjektivně vnímanou kvalitu zvuku streamovaných audio signálů [prostřednictvím bluetooth streamingu] pomocí subjektivní hodnotící stupnice
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sonova2019_19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Telefon Phonak Bolero M90-M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit