治療概要とサバイバーシップ ケア プラン (TSSP) (SHARE)
頭頸部がん後のサバイバーシップ: 治療概要とサバイバーシップ ケア プランの検証
この研究の目的は、HNC患者でTSSPを試験的に実施することにより、治療概要と生存者ケア計画（TSSP）を評価するための最高レベルの証拠を確立することです。
仮説: TSSP の介入を受けた HNC 患者は、ニーズに対する推奨事項の実施率が高くなり、フォローアップ スケジュールの順守率が高くなり、生活の質が向上し、治療後のケアの満足度が向上します。
目的 1 (TSSP の検証): 利用可能な最良の証拠に基づいて、HNC 患者のニーズに合わせて特別に調整された治療概要と生存者ケア プラン (TSSP) 介入を検証します。
アプローチ: プロジェクトの第 1 段階では、研究者はロンドン ヒース サイエンス センターの TSSP を頭頸部がんサバイバーと共に試験運用し、その後、TSSP を当センターの集学的な頭頸部腫瘍治療チームによって広範囲にレビューおよび修正します。
目的 2 (TSSP の評価): 頭頸部がんの生存者における TSSP の実施を通常の治療と比較して無作為に評価し、TSSP が HNC 生存者に対する推奨事項の実施の改善と生活の質および満足度の改善につながるかどうかを判断する.
アプローチ: プロジェクトの第 2 段階では、研究者はランダム化比較試験を実施して、TSSP を受けた HNC 患者と TSSP を受けていない患者の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
TSSP の検証: 研究者は、HNC 患者向けに特別に調整された包括的な TSSP 草案を作成するために、広範な文献レビューを実施しました。 治験責任医師は、20 人の頭頸部がんサバイバーを対象にこの研究を試験的に実施します。 調査員がパイロット患者からのフィードバックを受け取ったら、調査員は頭と首の学際的なグループのメンバーとフォーカスグループを実施して、TSSP に関する情報を取得します。
TSSP の評価: 治験責任医師は、オンタリオ州の第 3 次レベルのがんセンターで、治癒可能なステージ I-IVA 頭頸部粘膜がんの頭頸部がん生存者を募集します。 患者はサバイバーシップケアプラン（TSSP）の介入を受けます。 介入は、患者とその医療提供者に個別の TSSP を提供するとともに、サバイバーシップ ケアの看護師または放射線療法士のカウンセリング セッションで構成されます。 ベースラインの電話または対面インタビューの後、適格な参加者には TSSP が提供されます。
主な結果は、四半期ごとの患者インタビューによって評価された、12か月にわたるTSSPケアの推奨事項の医師の実施です。 副次的な結果には、推奨されるフォローアップ スケジュールの順守、検証済みの手段を使用した生活の質、およびケアに対する患者の満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
- I-IVA期の頭頸部粘膜がん（喉頭、下咽頭、口腔、中咽頭、鼻咽頭）の診断
- 最後の決定的な治療（手術、化学療法、放射線療法） 登録から少なくとも1か月、ただし3か月以内
- 英語を話す
除外基準:
- 2番目の同時非皮膚悪性腫瘍
- 転移性疾患
- 臨床的に明らかな認知障害
- アンケートに回答できない、または回答したくない
- 治療終了後の残存病変の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TSSPグループ
入手可能な最良のエビデンスに基づいて、頭頸部がん患者のニーズに合わせて特別に調整された 1 時間の治療概要とサバイバーシップ ケア プラン (TSSP) 介入と、患者および頭頸部がん専門医の集学的チームとの協議が提供されます。
|
施術終了後1ヶ月以内に個別カウンセリングを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TSSP の医師による実施
時間枠：12ヶ月
|
四半期ごとの患者インタビューによって評価された、12か月にわたる治療概要とサバイバーシップケアプラン（TSSP）の推奨事項の医師による実施。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアとコミュニケーションへの満足
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
頭頸部がん治療終了後のフォローアップケアに対する患者の満足度を測定する8項目のアンケート。 4 つの質問は 6 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、6 = 常に) を使用してランク付けされます。 2 つの項目は 0 ～ 10 のスケールを使用します (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している)。はいまたはいいえの応答形式を使用した項目が 1 つあります。
合計スコアの範囲は 5 ～ 50 です。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
|
患者の自己効力感 (PEPPI)
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
0 から 10 のスケールで測定された 5 項目の患者の自己効力感 (0 = まったく自信がない、10 = 非常に自信がある)。スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
|
KATZ 併存疾患スケール
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
チャールソン合併症指数に基づく患者評価併存疾患尺度。
35 項目スケールは、さまざまな健康状態の有無を測定します。
各項目は、はい/いいえの形式を使用します。はい」には 1 点が与えられ、「いいえ」には 0 点が与えられます。スコアが高いほど、併存疾患の数が多く、スコアが低いことを示します。合計スコアの範囲は 0 ～ 35 です。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
|
36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
患者の視点から患者の健康と幸福を測定するための36項目スケール。次の領域について 8 つのサブスケール スコアが生成されます。健康;アイテム スケールの範囲は 3 ～ 6 ポイントのリッカート スケールで、はい/いいえの応答形式です。項目は 0 から 100 のスケールに再コード化されます。再コーディング後、各サブスケールの平均が計算され、各サブスケールの範囲が 0 ～ 100 になります (0 は機能が低く、100 は機能が優れています)。サブスケール スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
|
個人健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8)
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
8項目の自己申告によるうつ病スケール。各項目は 4 段階のリッカート スケールを使用して採点されます (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 10 点以上は大うつ病、20 点以上は重度のうつ病と見なされます。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
|
サバイバーシップ スケール (プランズ スケール) の知識と準備
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
サバイバーシップ問題のアンケートに関する 16 項目の知識。項目 1 ～ 11 は 4 段階評価 (1 = まったく同意しない、4 = 強く同意する) を使用し、サバイバーシップの問題に関する知識を扱います。項目 12 から 16 では、10 段階のスケール (1 = まったく自信がない、10 = 非常に自信がある) を使用して、生存に対する患者の準備を評価します。サバイバーシップ問題の知識のサブスケール合計スコアは 11 から 44 の範囲であり、スコアが高いほどサバイバーシップ問題の知識が高いことを示します。生存への準備 (項目 12 ～ 16) サブスケール スコアの範囲は 5 ～ 50 で、スコアが高いほど、生存への準備に関する信頼レベルが高いことを示します。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
|
簡単な患者満足度アンケート (PSQ-18)
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
5 点のリッカート スケールを使用したケア アンケートに対する 18 項目の患者満足度 (1 = 強く同意する、5 = 強く同意しない)。 5 つのサブスケール スコアは、その特定のサブスケールに属する項目の平均を計算することによって生成されます。一般的な満足度、技術的品質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセシビリティ、利便性。各サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
|
ソーシャルサポート調査
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
|
社会的、具体的、感情的なサポートを測定する19項目のスケール。各項目は、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくなし、5 = 常に) でランク付けされます。スコアが高いほど、ソーシャル サポートが大きいことを示します。
|
ベースラインおよび治療後 12 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danielle MacNeil, MD、Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。