Behandeloverzicht en overlevingszorgplannen (TSSP) (SHARE)
Overleven na hoofd-halskanker: validatie van behandelingsoverzicht en overlevingszorgplannen
Het doel van de studie is om het hoogste bewijsniveau vast te stellen om de behandelingssamenvatting en overlevingszorgplannen (TSSP's) te evalueren door de TSSP's te testen op patiënten met HNC.
Hypothese: HNC-patiënten die de interventie van de TSSP ontvangen, zullen een verhoogde mate van implementatie van aanbevelingen voor hun behoeften hebben, een grotere naleving van follow-upschema's, een verbeterde kwaliteit van leven en een grotere tevredenheid met de zorg na de behandeling.
Doel 1 (Validatie van TSSP): Het valideren van een behandelingssamenvatting en een overlevingszorgplan (TSSP)-interventie die specifiek is afgestemd op de behoeften van HNC-patiënten op basis van het beste beschikbare bewijsmateriaal.
Aanpak: In de eerste fase van het project zullen de onderzoekers het London Heath Sciences Centre TSSP testen met overlevenden van hoofd-halskanker en vervolgens de TSSP uitgebreid laten beoordelen en aanpassen door ons multidisciplinaire behandelteam voor hoofd-halsoncologie.
Doel 2 (Evaluatie van TSSP): De implementatie van een TSSP bij overlevenden van hoofd-halskanker evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling op een gerandomiseerde manier om te bepalen of TSSP's resulteren in verbeterde implementatie van aanbevelingen voor HNC-overlevers en verbeterde kwaliteit van leven en tevredenheid .
Aanpak: In de tweede fase van het project zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij HNC-patiënten die de TSSP hebben ontvangen te vergelijken met patiënten die de TSSP niet hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Validatie van TSSP: De onderzoekers hebben een uitgebreid literatuuronderzoek uitgevoerd om een uitgebreid ontwerp van TSSP op te stellen dat specifiek is toegesneden op HNC-patiënten. De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren bij 20 overlevenden van hoofd-halskanker. Zodra de onderzoekers de feedback van de pilotpatiënten hebben ontvangen, zullen de onderzoekers een focusgroep leiden met de leden van onze multidisciplinaire hoofd-halsgroep om input te krijgen over de TSSP.
Evaluatie van TSSP: De onderzoekers zullen overlevenden van hoofd-halskanker rekruteren met geneesbare stadium I-IVA hoofd-halsslijmvlieskanker in een kankercentrum op tertiair niveau in Ontario. Patiënten krijgen een Survivorship Care Plan (TSSP's) interventie. De interventie zal bestaan uit een counselingsessie van een verpleegster voor nabestaandenzorg of een bestralingstherapeut, gekoppeld aan het verstrekken van geïndividualiseerde TSSP's aan patiënten en hun zorgverleners. Na een basislijn telefonisch of persoonlijk interview krijgen in aanmerking komende deelnemers de TSSP.
Het primaire resultaat is de implementatie door de arts van TSSP-zorgaanbevelingen in de loop van 12 maanden, beoordeeld door driemaandelijkse patiëntinterviews. Secundaire uitkomsten zijn onder meer naleving van aanbevolen follow-upschema's, kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde maatregelen en tevredenheid van de patiënt over de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- diagnose van stadium I-IVA hoofd-halsslijmvlieskanker (larynx, hypofarynx, mondholte, orofarynx, nasopharynx)
- laatste definitieve behandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) minstens 1 maand maar niet later dan 3 maanden na inschrijving
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Tweede gelijktijdige niet-cutane maligniteit
- uitgezaaide ziekte
- klinisch duidelijke cognitieve stoornis
- vragenlijsten niet kunnen of willen invullen
- vermoedelijke resterende ziekte na voltooiing van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TSSP-groep
Er wordt een behandelsamenvatting van een uur en een overlevingszorgplan (TSSP)-interventie verstrekt, specifiek afgestemd op de behoeften van patiënten met hoofd-halskanker op basis van het beste beschikbare bewijsmateriaal en overleg met patiënten en een multidisciplinair team van hoofd-halskankerspecialisten.
|
Binnen 1 maand na afronding van de behandeling wordt een individueel afgestemde counselingsessie geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arts implementatie van TSSP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Implementatie door artsen van samenvattingen van behandelingen en aanbevelingen voor overlevingszorgplannen (TSSP) in de loop van 12 maanden, beoordeeld door driemaandelijkse patiëntinterviews.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over zorg en communicatie
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst met 8 items die de tevredenheid van de patiënt over de nazorg meet sinds de behandeling van hoofd-halskanker is beëindigd; 4 vragen worden gerangschikt op een 6-punts Likertschaal (1 = Nooit en 6 = Altijd), 1 item maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1 = Zeker wel; 5 = Zeker niet); 2 items gebruiken een schaal van 0-10 (0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden); en één item maakte gebruik van een ja- of nee-antwoordformaat.
Totaalscores variëren van 5 tot 50;
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Zelfeffectiviteit van de patiënt (PEPPI)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Zelfredzaamheid van de patiënt met vijf items, gemeten op een schaal van 0 tot 10 (0 = helemaal geen vertrouwen, 10 = zeer veel vertrouwen); hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de zorg; Totaalscores variëren van 0 tot 50;
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
KATZ Comorbiditeitsschaal
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt beoordeelde comorbiditeitsschaal op basis van de Charlson Comborbidity-index.
Vijfendertig item schaal meet de aan- of afwezigheid van verschillende gezondheidsproblemen.
Elk item maakt gebruik van een ja/nee-indeling; Ja' krijgen een punt van 1 en nee's krijgen een score van 0; Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een groter aantal comorbiditeiten en lagere scores; Totaalscores variëren van 0 tot 35;
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
36-item korte enquête-instrument (SF-36)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Schaal met 36 items om de gezondheid en het welzijn van de patiënt te meten vanuit het perspectief van de patiënt; Er worden acht subschaalscores gegenereerd voor de volgende domeinen: 1) fysiek functioneren, 2) rol-fysiek, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit, 6) sociaal functioneren, 7) rol-emotioneel en 8) mentaal gezondheid; Itemschalen variëren van 3- tot 6-punts Likert-schalen en Ja/Nee-antwoordformaten; items worden gehercodeerd op een schaal van 0 tot 100; na hercodering worden gemiddelden voor elke subschaal berekend zodat elke subschaal een bereik heeft van 0 tot 100 (0 is slecht functionerend en 100 uitstekend functionerend); hogere subschaalscores wijzen op een betere gezondheid.
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Zelfgerapporteerde depressieschaal met acht items; elk item wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag); Totaalscores variëren van 0 tot 24; Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie, 20 of meer als ernstige depressie;
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Kennis en paraatheid voor Survivorship-schaal (PLANS-schaal)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst kennis over overlevingskwesties met zestien items; Items 1-11 maken gebruik van een 4-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens) en gaan over kennis van overlevingsproblemen; items 12 tot 16 maken gebruik van een 10-puntsschaal (1 = helemaal geen vertrouwen; 10 = zeer veel vertrouwen) en evalueren de bereidheid van de patiënt om te overleven; De totaalscores van de subschaal voor de subschaal Kennis van overlevingskwesties variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een betere kennis van overlevingskwesties aangeven; De subschaalscore Paraatheid voor overleving (items 12-16) varieert van 5 tot 50, waarbij hogere scores een grotere mate van vertrouwen aangeven met betrekking tot paraatheid voor overleving
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verkorte vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ-18)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst patiënttevredenheid over de zorg met 18 items op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens); Er worden vijf subschaalscores gegenereerd door gemiddelden te berekenen van items die tot die specifieke subschaal behoren: algemene tevredenheid, technische kwaliteit, omgangsvormen, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met arts, toegankelijkheid en gemak; Elke subschaalscore varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid met de zorg weerspiegelen;
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Enquête over sociale ondersteuning
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Schaal met negentien items die sociale, tastbare en emotionele steun meet; Elk item wordt gerangschikt op een 5-punts likertschaal (1 = nooit en 5 = altijd); Hogere scores duiden op meer sociale steun;
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle MacNeil, MD, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .