Behandlingssammendrag og overlevelsesomsorgsplaner (TSSP) (SHARE)
Overlevelse etter hode- og nakkekreft: validering av behandlingsoppsummering og overlevelsesplaner
Målet med studien er å etablere det høyeste nivået av bevis for å evaluere behandlingsoppsummering og overlevelsesomsorgsplaner (TSSPs) ved å pilotere TSSPene på pasienter med HNC.
Hypotese: HNC-pasienter som mottar intervensjon av TSSP vil ha økt hastighet på implementering av anbefalinger for deres behov, større overholdelse av oppfølgingsplaner, forbedret livskvalitet og forbedret tilfredshet med omsorg etter behandling.
Mål 1 (Validering av TSSP): Å validere en behandlingsoppsummering og en overlevelsesomsorgsplan (TSSP) intervensjon spesielt skreddersydd til behovene til HNC-pasienter basert på den beste tilgjengelige bevis.
Tilnærming: I den første fasen av prosjektet vil etterforskerne pilotere London Heath Sciences Centre TSSP med overlevende av hode- og nakkekreft, og deretter få TSSP grundig gjennomgått og modifisert av vårt tverrfaglige hode- og nakke onkologiske behandlingsteam.
Mål 2 (Evaluering av TSSP): Å evaluere implementeringen av en TSSP hos overlevende av hode- og nakkekreft sammenlignet med vanlig behandling på en randomisert måte for å avgjøre om TSSPer resulterer i forbedret implementering av anbefalinger for HNC-overlevende og forbedret livskvalitet og tilfredshet .
Tilnærming: I den andre fasen av prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasientrapporterte utfall hos HNC-pasienter som har mottatt TSSP med pasienter som ikke har mottatt TSSP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Validering av TSSP: Etterforskerne har utført en omfattende litteraturgjennomgang for å lage et omfattende utkast til TSSP spesielt skreddersydd for HNC-pasienter. Etterforskerne vil pilotere denne studien blant 20 overlevende hode- og nakkekreft. Når etterforskerne har fått tilbakemeldinger fra pilotpasientene, vil etterforskerne gjennomføre en fokusgruppe med medlemmene av vår tverrfaglige gruppe for hode og hals for å få innspill om TSSP.
Evaluering av TSSP: Etterforskerne vil rekruttere hode- og nakkekreftoverlevende med helbredelig stadium I-IVA hode- og nakkeslimhinnekreft ved et kreftsenter på tertiært nivå i Ontario. Pasienter vil motta en intervensjon for overlevelsesomsorgsplan (TSSP). Intervensjonen vil bestå av en veiledningssesjon for overlevende omsorgssykepleier eller stråleterapeut kombinert med levering av individualiserte TSSPer til pasienter og deres helsepersonell. Etter et telefon- eller personlig intervju vil kvalifiserte deltakere få TSSP.
Det primære resultatet vil være legeimplementering av TSSP-omsorgsanbefalinger i løpet av 12 måneder, vurdert ved kvartalsvise pasientintervjuer. Sekundære utfall vil inkludere overholdelse av anbefalte oppfølgingsplaner, livskvalitet ved bruk av validerte mål og pasienttilfredshet med omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- villig til å gi informert samtykke
- diagnose av stadium I-IVA hode- og nakkeslimhinnekreft (strupehode, hypopharynx, munnhule, orofarynx, nasopharynx)
- siste definitive behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 1 måned, men ikke mer enn 3 måneder fra innmelding
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige ikke-kutan malignitet
- metastatisk sykdom
- klinisk tilsynelatende kognitiv svikt
- ute av stand eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
- mistenkt gjenværende sykdom etter avsluttet behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TSSP-gruppen
En en-times behandlingsoppsummering og overlevelsesomsorgsplan (TSSP) intervensjon spesielt skreddersydd til behovene til hode- og nakkekreftpasienter basert på best tilgjengelig bevis og konsultasjon med pasienter og et tverrfaglig team av hode- og nakkekreftspesialister vil bli gitt
|
Individuelt skreddersydd rådgivningssesjon vil bli gjennomført innen 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege implementering av TSSP
Tidsramme: 12 måneder
|
Legeimplementering av behandlingsoppsummeringer og anbefalinger for overlevelsesomsorgsplaner (TSSP) i løpet av 12 måneder, vurdert ved kvartalsvise pasientintervjuer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med omsorg og kommunikasjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
8-elements spørreskjema som måler pasientens tilfredshet med oppfølgingsbehandling siden hode- og nakkekreftbehandling ble avsluttet; 4 spørsmål er rangert med en 6-punkts Likert-skala (1 = Aldri og 6 = Alltid), 1 element bruker en 5-punkts likert-skala (1 = Definitivt ja; 5 = Definitivt ikke); 2 elementer bruker en skala fra 0-10 (0 = ikke i det hele tatt fornøyd og 10 = veldig fornøyd); og ett element brukte et Ja eller Nei-svarformat.
Totalscore varierer fra 5 til 50;
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Pasientens egeneffektivitet (PEPPI)
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
Fem element pasientens egeneffektivitet målt på en skala fra 0 til 10 (0 = ikke sikker i det hele tatt, 10 = ekstremt selvsikker); høyere score indikerer bedre tilfredshet med omsorg; Totalscore varierer fra 0 til 50;
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
KATZ komorbiditetsskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
Pasientvurdert komorbiditetsskala basert på Charlson Comborbidity-indeksen.
Trettifem-elementskalaen måler tilstedeværelsen eller fraværet av ulike helsetilstander.
Hvert element bruker et Ja/Nei-format; Ja får et poeng på 1 og nei får 0; Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av et større antall komorbiditeter og lavere skårer; Totalscore varierer fra 0 til 35;
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
36 element skala for å måle pasientens helse og velvære fra pasientperspektivet; Åtte subskala-skårer genereres for følgende domener: 1) fysisk funksjon, 2) rolle-fysisk, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet, 6) sosial funksjon, 7) rolle-emosjonell og 8) mental Helse; Vareskalaer varierer fra 3 til 6 punkts Likert-skalaer og Ja/Nei-svarformater; elementer er omkodet til en skala fra 0 til 100; etter omkoding beregnes gjennomsnitt for hver underskala slik at hver underskala har et område fra 0 til 100 (0 er dårlig fungerende og 100 utmerket funksjon); høyere subskala-score indikerer bedre helse.
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
Åtte-elements selvrapportert depresjonsskala; hvert element scores med en 4-punkts likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag); Totalscore varierer fra 0 til 24; En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig depresjon;
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Kunnskap og beredskap for overlevelsesskala (PLANS-skala)
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
Seksten-element kunnskap om overlevelsesspørsmål spørreskjema; Punkt 1-11 bruker en 4-punkts skala (1 = Helt uenig; 4 = Helt enig) og tar for seg kunnskap om overlevelsesspørsmål; punkt 12 til 16 bruker en 10-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt; 10 = Ekstremt selvsikker) og evaluerer pasientens beredskap for overlevelse; Totalscore for underskalaen for kunnskap om overlevelsesproblemer varierer fra 11 til 44 med høyere skåre som indikerer bedre kunnskap om overlevelsesproblemer; Beredskap for overlevelse (punkt 12-16) underskalaen poengsum varierer fra 5 til 50 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tillit angående beredskap for overlevelse
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Kortformig pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18)
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
18-elementers pasienttilfredshet med omsorgsspørreskjema ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt enig; 5 = Helt uenig); Fem subskala-skårer genereres ved å beregne gjennomsnitt av elementer som tilhører den aktuelle underskalaen: Generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig oppførsel, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet; Hver subskala-skåre varierer fra 1 til 5 med høyere skåre som gjenspeiler større grad av tilfredshet med omsorg;
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Sosialstøtteundersøkelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
Nitten-elements skala som måler sosial, håndgripelig og emosjonell støtte; Hvert element er rangert på en 5-punkts likert-skala (1 = Ingen av tiden og 5 = Hele tiden); Høyere skårer indikerer større sosial støtte;
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle MacNeil, MD, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater