Resumo do Tratamento e Planos de Cuidados de Sobrevivência (TSSP) (SHARE)
Sobrevivência Após Câncer de Cabeça e Pescoço: Validação do Resumo do Tratamento e Planos de Cuidados de Sobrevivência
O objetivo do estudo é estabelecer o mais alto nível de evidência para avaliar o resumo do tratamento e os planos de cuidados de sobrevivência (TSSPs) testando os TSSPs em pacientes com HNC.
Hipótese: Os pacientes com CCP que recebem a intervenção do TSSP terão uma taxa aumentada de implementação das recomendações para suas necessidades, maior adesão aos cronogramas de acompanhamento, melhor qualidade de vida e maior satisfação com os cuidados pós-tratamento.
Objetivo 1 (Validação do TSSP): Validar um resumo do tratamento e intervenção do plano de cuidados de sobrevivência (TSSP) especificamente adaptado às necessidades dos pacientes com CCP com base nas melhores evidências disponíveis.
Abordagem: Na primeira fase do projeto, os investigadores conduzirão o London Heath Sciences Centre TSSP com sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço e, em seguida, farão com que o TSSP seja amplamente revisado e modificado por nossa equipe multidisciplinar de tratamento oncológico de cabeça e pescoço.
Objetivo 2 (Avaliação do TSSP): Avaliar a implementação de um TSSP em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço em comparação com o tratamento usual de forma aleatória para determinar se os TSSPs resultam em melhor implementação de recomendações para sobreviventes de HNC e melhor qualidade de vida e satisfação .
Abordagem: Na segunda fase do projeto, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado para comparar os resultados relatados pelos pacientes em HNC que receberam o TSSP com os pacientes que não receberam o TSSP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Validação do TSSP: Os investigadores realizaram uma extensa revisão da literatura para criar um rascunho abrangente do TSSP especificamente adaptado para pacientes com CCP. Os investigadores conduzirão este estudo entre 20 sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço. Depois que os investigadores tiverem o feedback dos pacientes piloto, os investigadores conduzirão um grupo focal com os membros do nosso grupo multidisciplinar de cabeça e pescoço para obter informações sobre o TSSP.
Avaliação do TSSP: Os investigadores recrutarão sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com câncer de mucosa de cabeça e pescoço em estágio I-IVA curável em um centro de câncer de nível terciário em Ontário. Os pacientes receberão uma intervenção do plano de cuidados de sobrevivência (TSSPs). A intervenção consistirá em uma enfermeira de cuidados de sobrevivência ou sessão de aconselhamento de terapeuta de radiação juntamente com o fornecimento de TSSPs individualizados para pacientes e seus profissionais de saúde. Após uma entrevista inicial por telefone ou pessoalmente, os participantes qualificados receberão o TSSP.
O resultado primário será a implementação pelo médico das recomendações de cuidados do TSSP ao longo de 12 meses, avaliadas por entrevistas trimestrais com os pacientes. Os resultados secundários incluirão adesão aos esquemas de acompanhamento recomendados, qualidade de vida usando medidas validadas e satisfação do paciente com o atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- disposto a fornecer consentimento informado
- diagnóstico de câncer de mucosa de cabeça e pescoço estágio I-IVA (laringe, hipofaringe, cavidade oral, orofaringe, nasofaringe)
- último tratamento definitivo (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 1 mês, mas não superior a 3 meses a partir da inscrição
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade não cutânea concomitante
- doença metastática
- comprometimento cognitivo clinicamente aparente
- incapaz ou sem vontade de preencher questionários
- suspeita de doença residual após o término do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TSSP
Será fornecido um resumo do tratamento de uma hora e uma intervenção do plano de cuidados de sobrevivência (TSSP) especificamente adaptada às necessidades dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço com base nas melhores evidências disponíveis e consulta com pacientes e uma equipe multidisciplinar de especialistas em câncer de cabeça e pescoço.
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A sessão de aconselhamento individualizada será implementada dentro de 1 mês após a conclusão do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação médica do TSSP
Prazo: 12 meses
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Implementação médica de resumos de tratamento e recomendações de planos de cuidados de sobrevivência (TSSP) ao longo de 12 meses, avaliada por entrevistas trimestrais com pacientes.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o Atendimento e a Comunicação
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Questionário de 8 itens que mede o nível de satisfação do paciente com o acompanhamento desde o término do tratamento do câncer de cabeça e pescoço; 4 questões são classificadas usando uma escala Likert de 6 pontos (1 = Nunca e 6 = Sempre), 1 item usa uma escala Likert de 5 pontos (1 = Definitivamente sim; 5 = Definitivamente não); 2 itens usam uma escala de 0-10 (0 = nada satisfeito e 10 = muito satisfeito); e um item utilizou um formato de resposta Sim ou Não.
As pontuações totais variam de 5 a 50;
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basal e 12 meses após o tratamento
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Autoeficácia do Paciente (PEPPI)
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Cinco itens de autoeficácia do paciente medidos em uma escala de 0 a 10 (0 = nada confiante, 10 = extremamente confiante); pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o atendimento; As pontuações totais variam de 0 a 50;
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basal e 12 meses após o tratamento
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Escala de Comorbidade KATZ
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Escala de comorbidade classificada pelo paciente com base no índice Charlson Comborbidity.
A escala de trinta e cinco itens mede a presença ou ausência de diferentes condições de saúde.
Cada item utiliza um formato Sim/Não; Sim' recebem um ponto de 1 e Não's recebem 0; Escores mais altos indicam a presença de maior número de comorbidades e escores mais baixos; Os escores totais variam de 0 a 35;
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basal e 12 meses após o tratamento
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Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Escala de 36 itens para medir a saúde e o bem-estar do paciente a partir da perspectiva do paciente; Oito pontuações de subescala são geradas para os seguintes domínios: 1) funcionamento físico, 2) papel físico, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade, 6) funcionamento social, 7) papel emocional e 8) mental saúde; As escalas de itens variam de escalas Likert de 3 a 6 pontos e formatos de resposta Sim/Não; os itens são recodificados em uma escala de 0 a 100; após a recodificação, as médias de cada subescala são calculadas de forma que cada subescala tenha uma variação de 0 a 100 (0 sendo mau funcionamento e 100 excelente funcionamento); escores de subescala mais altos indicam melhor saúde.
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basal e 12 meses após o tratamento
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Escala de depressão autorreferida com oito itens; cada item é pontuado usando uma escala likert de 4 pontos (0 = Nunca, 3 = Quase todos os dias); As pontuações totais variam de 0 a 24; Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, 20 ou mais é depressão grave;
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basal e 12 meses após o tratamento
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Escala de Conhecimento e Preparação para Sobrevivência (escala PLANS)
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Questionário de conhecimento de questões de sobrevivência de dezesseis itens; Os itens 1-11 usam uma escala de 4 pontos (1 = Discordo totalmente; 4 = Concordo totalmente) e aborda o conhecimento de questões de sobrevivência; os itens 12 a 16 utilizam uma escala de 10 pontos (1 = Nada confiante; 10 = Extremamente confiante) e avaliam a preparação do paciente para a sobrevivência; As pontuações totais da subescala para a subescala Conhecimento de questões de sobrevivência variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando melhor conhecimento de questões de sobrevivência; A pontuação da subescala Preparação para Sobrevivência (itens 12-16) varia de 5 a 50, com pontuações mais altas indicando maior nível de confiança em relação à preparação para sobrevivência
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basal e 12 meses após o tratamento
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Questionário Resumido de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Questionário de satisfação do paciente com dezoito itens com o atendimento, usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Concordo totalmente; 5 = Discordo totalmente); Cinco escores de subescala são gerados pelo cálculo das médias dos itens que pertencem a essa subescala específica: Satisfação Geral, Qualidade Técnica, Maneira Interpessoal, Comunicação, Aspectos Financeiros, Tempo Passado com o Médico, Acessibilidade e Conveniência; A pontuação de cada subescala varia de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior nível de satisfação com o atendimento;
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basal e 12 meses após o tratamento
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Pesquisa de suporte social
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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Escala de dezenove itens medindo apoio social, tangível e emocional; Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nenhuma vez e 5 = Sempre); Pontuações mais altas indicam maior suporte social;
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basal e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle MacNeil, MD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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