Zusammenfassung der Behandlung und Versorgungspläne für Überlebende (TSSP) (SHARE)
Überleben nach Kopf-Hals-Krebs: Validierung der Behandlungszusammenfassung und Überlebenspflegepläne
Das Ziel der Studie ist es, das höchste Maß an Evidenz zur Bewertung von Behandlungszusammenfassungen und Überlebensplänen (TSSPs) zu etablieren, indem die TSSPs bei Patienten mit HNC getestet werden.
Hypothese: HNC-Patienten, die die Intervention des TSSP erhalten, werden eine erhöhte Umsetzungsrate von Empfehlungen für ihre Bedürfnisse, eine größere Einhaltung von Nachsorgeplänen, eine verbesserte Lebensqualität und eine höhere Zufriedenheit mit der Nachbehandlung haben.
Ziel 1 (Validierung des TSSP): Validierung einer Behandlungszusammenfassung und eines Überlebensplans (TSSP), einer Intervention, die speziell auf die Bedürfnisse von HNC-Patienten zugeschnitten ist, basierend auf der besten verfügbaren Evidenz.
Ansatz: In der ersten Phase des Projekts werden die Forscher das London Heath Sciences Centre TSSP mit Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs erproben und das TSSP dann von unserem multidisziplinären Kopf-Hals-Onkologie-Behandlungsteam umfassend überprüfen und modifizieren lassen.
Ziel 2 (Evaluierung von TSSP): Die Implementierung eines TSSP bei Überlebenden von Kopf-Hals-Karzinomen im Vergleich zur üblichen Behandlung auf randomisierte Weise zu bewerten, um festzustellen, ob TSSPs zu einer verbesserten Umsetzung von Empfehlungen für HNC-Überlebende und zu einer verbesserten Lebensqualität und Zufriedenheit führen .
Ansatz: In der zweiten Phase des Projekts werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die von Patienten berichteten Ergebnisse bei HNC-Patienten, die das TSSP erhalten haben, mit Patienten zu vergleichen, die das TSSP nicht erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Validierung von TSSP: Die Forscher haben eine umfassende Literaturrecherche durchgeführt, um einen umfassenden Entwurf für TSSP zu erstellen, der speziell auf HNC-Patienten zugeschnitten ist. Die Ermittler werden diese Studie unter 20 Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs erproben. Sobald die Prüfärzte das Feedback der Pilotpatienten erhalten haben, werden die Prüfärzte eine Fokusgruppe mit den Mitgliedern unserer multidisziplinären Kopf- und Halsgruppe durchführen, um Input zum TSSP zu erhalten.
Bewertung von TSSP: Die Forscher werden Überlebende von Kopf-Hals-Krebs mit heilbarem Kopf-Hals-Schleimhautkrebs im Stadium I-IVA in einem Krebszentrum der Tertiärstufe in Ontario rekrutieren. Die Patienten erhalten eine Survivorship Care Plan (TSSPs)-Intervention. Die Intervention besteht aus einer Beratungssitzung mit einer Krankenschwester oder einem Strahlentherapeuten für Überlebende in Verbindung mit der Bereitstellung individualisierter TSSPs für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister. Nach einem telefonischen oder persönlichen Basisinterview erhalten berechtigte Teilnehmer den TSSP.
Das primäre Ergebnis wird die ärztliche Umsetzung der TSSP-Versorgungsempfehlungen im Laufe von 12 Monaten sein, die durch vierteljährliche Patienteninterviews bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der empfohlenen Nachsorgepläne, die Lebensqualität unter Verwendung validierter Maßnahmen und die Patientenzufriedenheit mit der Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danielle MacNeil, MD
- Telefonnummer: 58767 519-685-8500
- E-Mail: Danielle.MacNeil@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonnummer: 52487 519-685-8500
- E-Mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Diagnose von Kopf-Hals-Schleimhautkrebs im Stadium I-IVA (Larynx, Hypopharynx, Mundhöhle, Oropharynx, Nasopharynx)
- letzte endgültige Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 1 Monat, aber nicht länger als 3 Monate nach der Einschreibung
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Zweite gleichzeitige nicht-kutane Malignität
- metastatische Krankheit
- klinisch erkennbare kognitive Beeinträchtigung
- Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen
- Verdacht auf Resterkrankung nach Abschluss der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TSSP-Gruppe
Eine einstündige Behandlungszusammenfassung und ein Überlebenspflegeplan (TSSP) werden bereitgestellt, die speziell auf die Bedürfnisse von Kopf-Hals-Krebspatienten zugeschnitten sind, basierend auf den besten verfügbaren Beweisen und der Konsultation mit Patienten und einem multidisziplinären Team von Kopf-Hals-Krebsspezialisten
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Individuell zugeschnittene Beratungsgespräche werden innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ärztliche Umsetzung von TSSP
Zeitfenster: 12 Monate
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Ärztliche Umsetzung von Behandlungszusammenfassungen und TSSP-Empfehlungen (Survivorship Care Plans) über einen Zeitraum von 12 Monaten, bewertet durch vierteljährliche Patienteninterviews.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit Betreuung und Kommunikation
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Nachsorge seit Beendigung der Kopf-Hals-Krebsbehandlung; 4 Fragen werden anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = Nie und 6 = Immer) bewertet, 1 Item verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = auf jeden Fall ja; 5 = auf keinen Fall); 2 Items verwenden eine Skala von 0-10 (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden); und ein Item verwendete ein Ja- oder Nein-Antwortformat.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 50;
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Patientenselbstwirksamkeit (PEPPI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Fünf Items zur Selbstwirksamkeit des Patienten, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht zuversichtlich, 10 = sehr zuversichtlich); höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50;
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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KATZ Komorbiditätsskala
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Vom Patienten bewertete Komorbiditätsskala basierend auf dem Charlson-Komorbiditätsindex.
Die 35-Punkte-Skala misst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein verschiedener Gesundheitszustände.
Jedes Element verwendet ein Ja/Nein-Format; „Ja“ wird mit 1 Punkt bewertet und „Nein“ wird mit 0 bewertet; Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer größeren Anzahl von Komorbiditäten und niedrigere Werte hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35;
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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36-Punkte-Skala zur Messung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten aus der Patientenperspektive; Acht Subskalenwerte werden für die folgenden Bereiche generiert: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) körperliche Rolle, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) soziale Funktionsfähigkeit, 7) Rolle-emotional und 8) mental Gesundheit; Itemskalen reichen von 3- bis 6-Punkte-Likert-Skalen und Ja/Nein-Antwortformaten; Items werden auf einer Skala von 0 bis 100 rekodiert; Nach der Umcodierung werden die Durchschnittswerte für jede Subskala berechnet, sodass jede Subskala einen Bereich von 0 bis 100 hat (0 steht für schlechtes Funktionieren und 100 für ausgezeichnetes Funktionieren); Höhere Subskalenwerte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Acht-Punkte-Skala für selbstberichtete Depressionen; jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24; Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere Depression;
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Skala „Wissen und Bereitschaft zum Überleben“ (PLANS-Skala)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Fragebogen mit sechzehn Fragen zum Wissen über Überlebensfragen; Die Items 1-11 verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu) und sprechen das Wissen über Überlebensfragen an; Die Items 12 bis 16 verwenden eine 10-Punkte-Skala (1 = Überhaupt nicht zuversichtlich; 10 = Äußerst zuversichtlich) und bewerten die Bereitschaft des Patienten zum Überleben; Die Gesamtpunktzahl der Subskala für die Subskala Wissen über Überlebensfragen reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wissen über Überlebensfragen anzeigen; Die Subskala „Vorbereitung auf das Überleben“ (Punkte 12-16) reicht von 5 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Vertrauen in die Bereitschaft zum Überleben anzeigen
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Fragebogen zur Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege mit 18 Punkten unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme voll und ganz zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu); Fünf Subskalenwerte werden durch Berechnung der Durchschnittswerte der zu dieser bestimmten Subskala gehörenden Elemente generiert: Allgemeine Zufriedenheit, Technische Qualität, Umgangsformen, Kommunikation, Finanzielle Aspekte, Zeit, die mit dem Arzt verbracht wird, Erreichbarkeit und Bequemlichkeit; Jede Subskala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Pflege widerspiegeln;
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Skala mit 19 Punkten zur Messung der sozialen, greifbaren und emotionalen Unterstützung; Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft (1 = nie und 5 = immer); Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin;
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle MacNeil, MD, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114194
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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