Behandlingssammanfattning och överlevnadsvårdsplaner (TSSP) (SHARE)
Överlevnad efter huvud- och halscancer: validering av behandlingssammanfattning och planer för överlevnadsvård
Syftet med studien är att fastställa den högsta nivån av bevis för att utvärdera behandlingssammanfattningar och planer för överlevnadsvård (TSSP) genom att pilotera TSSP:erna på patienter med HNC.
Hypotes: HNC-patienter som får ingripande av TSSP kommer att ha en ökad implementeringstakt av rekommendationer för deras behov, större efterlevnad av uppföljningsscheman, förbättrad livskvalitet och förbättrad tillfredsställelse med vård efter behandling.
Syfte 1 (Validering av TSSP): Att validera en behandlingssammanfattning och en överlevnadsvårdsplan (TSSP)-intervention som är speciellt anpassad till behoven hos HNC-patienter baserat på bästa tillgängliga bevis.
Tillvägagångssätt: I den första fasen av projektet kommer utredarna att pilotera London Heath Sciences Centre TSSP med överlevande av huvud- och halscancer och sedan låta TSSP granskas och modifieras i stor omfattning av vårt multidisciplinära behandlingsteam för huvud- och halsonkologi.
Syfte 2 (Utvärdering av TSSP): Att utvärdera implementeringen av en TSSP hos överlevande av huvud- och halscancer jämfört med vanlig behandling på ett randomiserat sätt för att avgöra om TSSP resulterar i förbättrad implementering av rekommendationer för HNC-överlevande och förbättrad livskvalitet och tillfredsställelse .
Tillvägagångssätt: I den andra fasen av projektet kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patientrapporterade resultat hos HNC-patienter som har fått TSSP med patienter som inte har fått TSSP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Validering av TSSP: Utredarna har utfört en omfattande litteraturgenomgång för att skapa ett omfattande utkast till TSSP speciellt anpassat för HNC-patienter. Utredarna kommer att pilotera denna studie bland 20 överlevande huvud- och halscancer. När utredarna har fått feedback från pilotpatienterna kommer utredarna att genomföra en fokusgrupp med medlemmarna i vår tvärvetenskapliga huvud- och halsgrupp för att få input om TSSP.
Utvärdering av TSSP: Utredarna kommer att rekrytera överlevande av huvud- och halscancer med härdbar stadium I-IVA huvud- och halsslemhinnecancer vid ett cancercentrum på tertiär nivå i Ontario. Patienterna kommer att få en överlevnadsvårdsplan (TSSP) intervention. Interventionen kommer att bestå av en rådgivningssession för överlevandevårdssköterska eller strålterapeut i kombination med tillhandahållande av individualiserade TSSP:er till patienter och deras vårdgivare. Efter en baslinje telefon eller personlig intervju kommer kvalificerade deltagare att få TSSP.
Det primära resultatet kommer att vara läkarens implementering av TSSP-vårdrekommendationer under loppet av 12 månader, utvärderade genom kvartalsvisa patientintervjuer. Sekundära resultat kommer att omfatta efterlevnad av rekommenderade uppföljningsscheman, livskvalitet med validerade mått och patientnöjdhet med vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle MacNeil, MD
- Telefonnummer: 58767 519-685-8500
- E-post: Danielle.MacNeil@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonnummer: 52487 519-685-8500
- E-post: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- villig att ge informerat samtycke
- diagnos av stadium I-IVA huvud- och halsslemhinnecancer (struphuvud, hypofarynx, munhåla, orofarynx, nasofarynx)
- sista definitiva behandlingen (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) minst 1 månad men inte mer än 3 månader från inskrivning
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Andra samtidiga icke-kutan malignitet
- metastaserande sjukdom
- kliniskt uppenbar kognitiv funktionsnedsättning
- inte kan eller vill fylla i frågeformulär
- misstänkt kvarvarande sjukdom efter avslutad behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TSSP-gruppen
En entimmes behandlingssammanfattning och överlevnadsvårdsplan (TSSP)-intervention som är speciellt skräddarsydd för huvud- och halscancerpatienters behov baserat på bästa tillgängliga bevis och samråd med patienter och ett multidisciplinärt team av huvud- och halscancerspecialister kommer att tillhandahållas
|
Individuellt skräddarsydd rådgivning kommer att genomföras inom 1 månad efter avslutad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarimplementering av TSSP
Tidsram: 12 månader
|
Läkarens genomförande av behandlingssammanfattningar och rekommendationer för överlevnadsvårdsplaner (TSSP) under loppet av 12 månader, utvärderade genom kvartalsvisa patientintervjuer.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med Vård och Kommunikation
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
Frågeformulär med 8 punkter som mäter patientens tillfredsställelse med uppföljningsvården sedan behandlingen av huvud- och halscancer avslutades; 4 frågor rangordnas med en 6-gradig Likert-skala (1 = Aldrig och 6 = Alltid), 1 punkt använder en 5-gradig likert-skala (1 = Absolut ja; 5 = Absolut inte); 2 objekt använder en skala från 0-10 (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd); och ett objekt använde ett Ja eller Nej-svarsformat.
Totalpoäng varierar från 5 till 50;
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
|
Patient Self-Efficacy (PEPPI)
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
Patients själveffektivitet i fem punkter mätt på en skala från 0 till 10 (0 = inte alls säker, 10 = extremt säker); högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse med vården; Totalpoäng varierar från 0 till 50;
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
|
KATZ Comorbidity Scale
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
Patientbedömd komorbiditetsskala baserad på Charlson Comborbidity index.
Skalan med trettiofem poster mäter förekomsten eller frånvaron av olika hälsotillstånd.
Varje objekt använder ett Ja/Nej-format; Ja får poängen 1 och nej får 0; Högre poäng indikerar närvaron av ett större antal komorbiditeter och lägre poäng; Totalpoäng varierar från 0 till 35;
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
|
Enkätinstrument med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
36 punktskala för att mäta patientens hälsa och välbefinnande ur patientperspektivet; Åtta subskalepoäng genereras för följande domäner: 1) fysisk funktion, 2) rollfysisk, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) roll-emotionell och 8) mental hälsa; Objektskalor sträcker sig från 3 till 6 poäng Likert-skalor och Ja/Nej-svarsformat; objekt kodas om till en skala från 0 till 100; efter omkodning beräknas medelvärden för varje underskala så att varje underskala har ett intervall på 0 till 100 (0 är dåligt fungerande och 100 fungerar utmärkt); högre subskalepoäng indikerar bättre hälsa.
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
Åtta punkters självrapporterad depressionsskala; varje objekt poängsätts med en 4-punkts likert-skala (0 = Inte alls, 3 = Nästan varje dag); Totalpoäng varierar från 0 till 24; En poäng på 10 eller högre anses vara allvarlig depression, 20 eller mer är allvarlig depression;
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
|
Kunskap och beredskap för överlevnadsskalan (PLAN-skalan)
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
Frågeformulär med sexton punkter kunskap om överlevnadsfrågor; Punkterna 1-11 använder en 4-gradig skala (1 = Håller helt med; 4 = Håller helt med) och tar upp kunskap om överlevnadsfrågor; Punkterna 12 till 16 använder en 10-gradig skala (1 = Inte alls säker; 10 = Extremt säker) och utvärderar patientens beredskap för överlevnad; Subskala totalpoäng för Kunskap om överlevnadsfrågor underskala varierar från 11 till 44 med högre poäng som indikerar bättre kunskap om överlevnadsfrågor; Beredskapen för överlevnad (punkterna 12-16) underskalepoäng varierar från 5 till 50 med högre poäng som indikerar högre nivå av förtroende när det gäller beredskap för överlevnad
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
|
Kortformigt patientnöjdhetsformulär (PSQ-18)
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
Enkät om patientnöjdhet med 18 punkter med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med; 5 = Instämmer inte alls); Fem subskalepoäng genereras genom att beräkna medelvärden av objekt som tillhör den specifika subskalan: Allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare, tillgänglighet och bekvämlighet; Varje delskala poäng sträcker sig från 1 till 5 med högre poäng som återspeglar högre nivå av tillfredsställelse med vården;
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
|
Socialt stödundersökning
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
|
Nitton skala som mäter socialt, påtagligt och emotionellt stöd; Varje objekt rankas på en 5-gradig likert-skala (1 = Ingen av tiden och 5 = Hela tiden); Högre poäng indikerar större socialt stöd;
|
baseline och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle MacNeil, MD, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .