Behandlingsoversigt og overlevelsesplejeplaner (TSSP) (SHARE)
Overlevelse efter kræft i hoved og hals: validering af behandlingsresumé og plejeplaner for overlevelse
Formålet med undersøgelsen er at etablere det højeste niveau af evidens til at evaluere behandlingsresumé og overlevelsesplejeplaner (TSSP'er) ved at pilotere TSSP'erne på patienter med HNC.
Hypotese: HNC-patienter, der modtager interventionen af TSSP, vil have en øget hastighed for implementering af anbefalinger til deres behov, større overholdelse af opfølgningsplaner, forbedret livskvalitet og forbedret tilfredshed med behandling efter behandling.
Mål 1 (Validering af TSSP): At validere et behandlingsresumé og en overlevelsesplejeplan (TSSP) intervention, der er specifikt skræddersyet til behovene hos HNC-patienter baseret på den bedste tilgængelige evidens.
Fremgangsmåde: I den første fase af projektet vil efterforskerne pilotere London Heath Sciences Centre TSSP med overlevende af hoved- og halskræft og derefter få TSSP grundigt gennemgået og modificeret af vores tværfaglige hoved- og nakkeonkologiske behandlingsteam.
Mål 2 (Evaluering af TSSP): At evaluere implementeringen af en TSSP hos overlevende af hoved- og halskræft sammenlignet med sædvanlig behandling på en randomiseret måde for at afgøre, om TSSP'er resulterer i forbedret implementering af anbefalinger for HNC-overlevere og forbedret livskvalitet og tilfredshed .
Fremgangsmåde: I anden fase af projektet vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne patientrapporterede resultater hos HNC-patienter, der har modtaget TSSP, med patienter, der ikke har modtaget TSSP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Validering af TSSP: Efterforskerne har udført en omfattende litteraturgennemgang for at skabe et omfattende udkast til TSSP specielt skræddersyet til HNC-patienter. Efterforskerne vil pilotere denne undersøgelse blandt 20 overlevende af hoved- og halskræft. Når efterforskerne har fået feedback fra pilotpatienterne, vil efterforskerne gennemføre en fokusgruppe med medlemmerne af vores hoved- og nakke tværfaglige gruppe for at få input til TSSP.
Evaluering af TSSP: Efterforskerne vil rekruttere hoved- og halskræftoverlevere med helbredelig stadium I-IVA hoved- og halsslimhindekræft på et kræftcenter på tertiært niveau i Ontario. Patienter vil modtage en intervention for overlevelsesplejeplan (TSSP'er). Interventionen vil bestå af en overlevelsesplejesygeplejerske eller stråleterapeutrådgivningssession kombineret med levering af individualiserede TSSP'er til patienter og deres sundhedsudbydere. Efter en baseline telefon- eller personligt interview vil kvalificerede deltagere blive forsynet med TSSP.
Det primære resultat vil være lægens implementering af TSSP-plejeanbefalinger i løbet af 12 måneder, vurderet ved kvartalsvise patientinterviews. Sekundære resultater vil omfatte overholdelse af anbefalede opfølgningsplaner, livskvalitet ved brug af validerede mål og patienttilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danielle MacNeil, MD
- Telefonnummer: 58767 519-685-8500
- E-mail: Danielle.MacNeil@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonnummer: 52487 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- villig til at give informeret samtykke
- diagnose af stadium I-IVA hoved- og halsslimhindekræft (strubehovedet, hypopharynx, mundhulen, oropharynx, nasopharynx)
- sidste endelige behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 1 måned, men ikke mere end 3 måneder fra indskrivning
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Anden samtidig ikke-kutan malignitet
- metastatisk sygdom
- klinisk tilsyneladende kognitiv svækkelse
- ude af stand til eller ønsker at udfylde spørgeskemaer
- mistanke om restsygdom efter endt behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TSSP gruppe
En en-times behandlingsresumé og overlevelsesplejeplan (TSSP) intervention, der er specifikt skræddersyet til behovene hos patienter med hoved- og halskræft baseret på den bedste tilgængelige dokumentation og konsultation med patienter og et tværfagligt team af hoved- og halskræftspecialister.
|
Individuelt tilpasset rådgivningssession vil blive implementeret inden for 1 måned efter behandlingens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge implementering af TSSP
Tidsramme: 12 måneder
|
Lægens implementering af behandlingsresuméer og anbefalinger til overlevelsesplejeplaner (TSSP) i løbet af 12 måneder, vurderet ved kvartalsvise patientinterviews.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Omsorg og Kommunikation
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
Spørgeskema med 8 punkter, der måler patientens tilfredshed med opfølgende behandling, siden behandling med hoved- og halskræft ophørte; 4 spørgsmål er rangeret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1 = Aldrig og 6 = Altid), 1 emne bruger en 5-punkts likert-skala (1 = Absolut ja; 5 = Absolut ikke); 2 punkter bruger en skala fra 0-10 (0 = slet ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds); og et element brugte et Ja eller Nej-svarformat.
Samlet score spænder fra 5 til 50;
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Patient Self-Efficacy (PEPPI)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
Fem punkters patient-selveffektivitet målt på en skala fra 0 til 10 (0 = slet ikke selvsikker, 10 = ekstremt selvsikker); højere score indikerer bedre tilfredshed med pleje; Samlet score spænder fra 0 til 50;
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
KATZ Comorbidity Scale
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
Patient vurderet komorbiditetsskala baseret på Charlson Comborbidity index.
Femogtredive punktskalaen måler tilstedeværelsen eller fraværet af forskellige sundhedstilstande.
Hvert element bruger et Ja/Nej-format; Ja' får et point på 1, og nej'er får 0; Højere score indikerer tilstedeværelsen af et større antal co-morbiditeter og lavere scores; Samlet score spænder fra 0 til 35;
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
36 punkter skala til at måle patientens sundhed og velvære fra patientens perspektiv; Otte subskala-scorer genereres for følgende domæner: 1) fysisk funktion, 2) rolle-fysisk, 3) kropslig smerte, 4) generel sundhed, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) rolle-emotionel og 8) mental sundhed; Vareskalaer spænder fra 3 til 6 point Likert-skalaer og Ja/Nej-svarformater; elementer omkodes til en skala fra 0 til 100; efter omkodning beregnes gennemsnit for hver underskala, således at hver underskala har et interval på 0 til 100 (0 er dårligt fungerende og 100 fungerer godt); højere subskala-score indikerer bedre helbred.
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
Selvrapporteret depressionskala med otte punkter; hvert punkt scores ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag); Samlet score spænder fra 0 til 24; En score på 10 eller mere betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær depression;
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Viden og beredskab til overlevelsesskala (PLANS-skala)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
Spørgeskema med 16 punkter viden om overlevelsesspørgsmål; Punkt 1-11 bruger en 4-trins skala (1 = Helt uenig; 4 = Helt enig) og omhandler viden om overlevelsesproblemer; punkt 12 til 16 anvender en 10-punkts skala (1 = Slet ikke selvsikker; 10 = Ekstremt selvsikker) og evaluerer patientens parathed til overlevelse; Underskalaens samlede score for viden om overlevelsesspørgsmål varierer fra 11 til 44 med højere score, der indikerer bedre viden om overlevelsesproblemer; Beredskab til overlevelse (punkt 12-16) subskalaen spænder fra 5 til 50 med højere score, der indikerer større grad af tillid med hensyn til beredskab til overlevelse
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
Atten-element patienttilfredshed med pleje spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget enig; 5 = meget uenig); Fem subskala-scorer genereres ved at beregne gennemsnit af elementer, der hører til den pågældende underskala: Generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt med læge, tilgængelighed og bekvemmelighed; Hver subskala score spænder fra 1 til 5 med højere score, der afspejler større grad af tilfredshed med pleje;
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Undersøgelse om social støtte
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
|
Nitten-item skala, der måler social, håndgribelig og følelsesmæssig støtte; Hvert emne er rangeret på en 5-punkts likert-skala (1 = Ingen af tiden og 5 = Hele tiden); Højere score indikerer større social støtte;
|
baseline og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle MacNeil, MD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .