Résumé du traitement et plans de soins de survie (TSSP) (SHARE)
Survie après un cancer de la tête et du cou : validation du résumé du traitement et des plans de soins de survie
L'objectif de l'étude est d'établir le niveau de preuve le plus élevé pour évaluer le résumé du traitement et les plans de soins de survie (TSSP) en pilotant les TSSP sur des patients atteints de HNC.
Hypothèse : les patients HNC qui reçoivent l'intervention du TSSP auront un taux accru de mise en œuvre des recommandations pour leurs besoins, une plus grande adhésion aux calendriers de suivi, une meilleure qualité de vie et une meilleure satisfaction à l'égard des soins post-traitement.
Objectif 1 (Validation du TSSP) : Valider une intervention de résumé de traitement et de plan de soins de survie (TSSP) spécifiquement adaptée aux besoins des patients HNC sur la base des meilleures preuves disponibles.
Approche : Dans la première phase du projet, les chercheurs piloteront le TSSP du London Heath Sciences Centre avec des survivants du cancer de la tête et du cou, puis feront réviser et modifier en profondeur le TSSP par notre équipe multidisciplinaire de traitement oncologique de la tête et du cou.
Objectif 2 (évaluation du TSSP) : évaluer la mise en œuvre d'un TSSP chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou par rapport au traitement habituel de manière aléatoire afin de déterminer si les TSSP entraînent une meilleure mise en œuvre des recommandations pour les survivants du HNC et une amélioration de la qualité de vie et de la satisfaction .
Approche: Dans la deuxième phase du projet, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats rapportés par les patients chez les patients HNC qui ont reçu le TSSP aux patients qui n'ont pas reçu le TSSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Validation du TSSP : les enquêteurs ont effectué une analyse documentaire approfondie pour créer un projet de TSSP complet spécialement conçu pour les patients HNC. Les chercheurs piloteront cette étude auprès de 20 survivants d'un cancer de la tête et du cou. Une fois que les enquêteurs auront les commentaires des patients pilotes, les enquêteurs organiseront un groupe de discussion avec les membres de notre groupe multidisciplinaire de la tête et du cou pour obtenir des commentaires sur le TSSP.
Évaluation du TSSP : Les chercheurs recruteront des survivants du cancer de la tête et du cou atteints d'un cancer des muqueuses de la tête et du cou curable de stade I-IVA dans un centre de cancérologie de niveau tertiaire en Ontario. Les patients recevront une intervention du plan de soins de survie (TSSP). L'intervention consistera en une séance de conseil d'une infirmière en soins de survie ou d'un radiothérapeute, associée à la fourniture de TSSP individualisés aux patients et à leurs fournisseurs de soins de santé. Après un entretien téléphonique ou en personne de base, les participants éligibles recevront le TSSP.
Le résultat principal sera la mise en œuvre par le médecin des recommandations de soins du TSSP sur une période de 12 mois, évaluée par des entretiens trimestriels avec les patients. Les résultats secondaires comprendront le respect des calendriers de suivi recommandés, la qualité de vie à l'aide de mesures validées et la satisfaction des patients à l'égard des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle MacNeil, MD
- Numéro de téléphone: 58767 519-685-8500
- E-mail: Danielle.MacNeil@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agnieszka Dzioba, PhD
- Numéro de téléphone: 52487 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- disposé à donner son consentement éclairé
- diagnostic de cancer des muqueuses de la tête et du cou de stade I-IVA (larynx, hypopharynx, cavité buccale, oropharynx, nasopharynx)
- dernier traitement définitif (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 1 mois mais pas plus de 3 mois à compter de l'inscription
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Deuxième tumeur maligne non cutanée concomitante
- maladie métastatique
- troubles cognitifs cliniquement apparents
- ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires
- suspicion de maladie résiduelle après la fin du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TSSP
Une intervention d'une heure sur le résumé du traitement et le plan de soins de survie (TSSP) spécialement adaptée aux besoins des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, basée sur les meilleures preuves disponibles et une consultation avec les patients et une équipe multidisciplinaire de spécialistes du cancer de la tête et du cou, sera fournie.
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Une séance de conseil personnalisée sera mise en place dans le mois suivant la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre du TSSP par les médecins
Délai: 12 mois
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Mise en œuvre par les médecins des résumés de traitement et des recommandations des plans de soins de survie (TSSP) sur une période de 12 mois, évaluée par des entretiens trimestriels avec les patients.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard des soins et de la communication
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Questionnaire en 8 items mesurant le niveau de satisfaction des patients vis-à-vis des soins de suivi depuis la fin du traitement du cancer de la tête et du cou ; 4 questions sont classées sur une échelle de Likert à 6 points (1 = Jamais et 6 = Toujours), 1 item utilise une échelle de Likert à 5 points (1 = Certainement oui ; 5 = Certainement pas) ; 2 items utilisent une échelle de 0 à 10 (0 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait) ; et un élément utilisait un format de réponse Oui ou Non.
Les scores totaux vont de 5 à 50 ;
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au départ et 12 mois après le traitement
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Auto-efficacité du patient (PEPPI)
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Auto-efficacité du patient à cinq items mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas du tout confiant, 10 = extrêmement confiant); des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction à l'égard des soins ; Les scores totaux vont de 0 à 50 ;
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au départ et 12 mois après le traitement
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Échelle de comorbidité KATZ
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Échelle de comorbidité évaluée par le patient basée sur l'indice de comborbidité de Charlson.
L'échelle de trente-cinq items mesure la présence ou l'absence de différents problèmes de santé.
Chaque élément utilise un format Oui/Non ; Les Oui reçoivent un point de 1 et les Non reçoivent un score de 0 ; Des scores plus élevés indiquent la présence d'un plus grand nombre de comorbidités et des scores plus faibles ; Les scores totaux vont de 0 à 35 ;
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au départ et 12 mois après le traitement
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Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF-36)
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Échelle de 36 items pour mesurer la santé et le bien-être du patient du point de vue du patient ; Huit sous-échelles sont générées pour les domaines suivants : 1) fonctionnement physique, 2) rôle-physique, 3) douleur corporelle, 4) santé générale, 5) vitalité, 6) fonctionnement social, 7) rôle-émotionnel et 8) mental santé; Les échelles d'items vont de 3 à 6 échelles de Likert et les formats de réponse Oui/Non ; les items sont recodés sur une échelle de 0 à 100 ; après recodage, les moyennes de chaque sous-échelle sont calculées de manière à ce que chaque sous-échelle ait une plage de 0 à 100 (0 étant un mauvais fonctionnement et 100 un excellent fonctionnement) ; des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une meilleure santé.
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au départ et 12 mois après le traitement
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Échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8)
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Échelle de dépression autodéclarée en huit items ; chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 = Pas du tout, 3 = Presque tous les jours) ; Les scores totaux vont de 0 à 24 ; Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus est une dépression sévère ;
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au départ et 12 mois après le traitement
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Échelle des connaissances et de la préparation à la survie (échelle PLANS)
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Questionnaire en seize items sur la connaissance des problèmes de survie; Les items 1 à 11 utilisent une échelle de 4 points (1 = Fortement en désaccord ; 4 = Fortement d'accord) et traitent de la connaissance des problèmes de survie ; les items 12 à 16 utilisent une échelle de 10 points (1 = Pas du tout confiant ; 10 = Extrêmement confiant) et évaluent la préparation du patient à la survie ; Les scores totaux des sous-échelles pour la sous-échelle Connaissance des problèmes de survie vont de 11 à 44, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance des problèmes de survie ; Le score de la sous-échelle Préparation à la survie (éléments 12 à 16) varie de 5 à 50, les scores les plus élevés indiquant un niveau de confiance plus élevé concernant la préparation à la survie
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au départ et 12 mois après le traitement
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Questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Questionnaire de satisfaction des patients en 18 items à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = tout à fait d'accord ; 5 = tout à fait en désaccord) ; Cinq scores de sous-échelle sont générés en calculant les moyennes des éléments qui appartiennent à cette sous-échelle particulière : satisfaction générale, qualité technique, manières interpersonnelles, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, accessibilité et commodité ; Chaque score de sous-échelle varie de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard des soins ;
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au départ et 12 mois après le traitement
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Enquête sur le soutien social
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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Échelle de dix-neuf items mesurant le soutien social, tangible et émotionnel ; Chaque élément est classé sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais et 5 = Tout le temps) ; Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social ;
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au départ et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle MacNeil, MD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
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Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour