Podsumowanie leczenia i plany opieki dożywotniej (TSSP) (SHARE)
Przeżycie po raku głowy i szyi: walidacja podsumowania leczenia i planów opieki nad przeżyciem
Celem badania jest ustalenie najwyższego poziomu dowodów w celu oceny podsumowania leczenia i planów opieki dożywotniej (TSSP) poprzez pilotaż TSSP u pacjentów z HNC.
Hipoteza: Pacjenci z HNC, którzy otrzymają interwencję TSSP, będą mieli zwiększone tempo wdrażania zaleceń dla swoich potrzeb, lepsze przestrzeganie harmonogramów wizyt kontrolnych, lepszą jakość życia i większą satysfakcję z opieki pozabiegowej.
Cel 1 (Walidacja TSSP): Walidacja podsumowania leczenia i interwencji w ramach planu opieki dożywotniej (TSSP) specjalnie dostosowanej do potrzeb pacjentów z HNC w oparciu o najlepsze dostępne dowody.
Podejście: W pierwszej fazie projektu badacze przeprowadzą pilotaż TSSP London Heath Sciences Centre z udziałem osób, które przeżyły raka głowy i szyi, a następnie zlecą obszerną weryfikację i modyfikację TSSP przez nasz multidyscyplinarny zespół leczenia onkologicznego głowy i szyi.
Cel 2 (ocena TSSP): Ocena wdrażania TSSP u osób, które przeżyły raka głowy i szyi w porównaniu ze zwykłym leczeniem w sposób losowy, aby określić, czy TSSP skutkują poprawą wdrażania zaleceń dla osób, które przeżyły HNC oraz poprawą jakości życia i satysfakcji .
Podejście: W drugiej fazie projektu badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z HNC, którzy otrzymali TSSP, z pacjentami, którzy nie otrzymali TSSP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Walidacja TSSP: Badacze przeprowadzili obszerny przegląd literatury, aby stworzyć kompleksowy projekt TSSP specjalnie dostosowany do pacjentów z HNC. Badacze przeprowadzą to badanie pilotażowe wśród 20 osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Gdy badacze uzyskają informacje zwrotne od pacjentów pilotażowych, badacze przeprowadzą grupę fokusową z członkami naszej multidyscyplinarnej grupy zajmującej się głową i szyją, aby uzyskać informacje na temat TSSP.
Ocena TSSP: Badacze będą rekrutować osoby, które przeżyły raka głowy i szyi z uleczalnym rakiem błony śluzowej głowy i szyi w stadium I-IVA w ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia w Ontario. Pacjenci otrzymają interwencję w ramach planu opieki przy życiu (TSSP). Interwencja będzie się składać z sesji doradczej pielęgniarki lub radioterapeuty, połączonej z zapewnieniem zindywidualizowanych TSSP pacjentom i ich pracownikom służby zdrowia. Po podstawowej rozmowie telefonicznej lub osobistej kwalifikujący się uczestnicy otrzymają TSSP.
Podstawowym rezultatem będzie wdrożenie przez lekarza zaleceń dotyczących opieki TSSP w ciągu 12 miesięcy, oceniane na podstawie kwartalnych wywiadów z pacjentami. Drugorzędne wyniki obejmują przestrzeganie zalecanych harmonogramów wizyt kontrolnych, jakość życia przy użyciu zatwierdzonych pomiarów oraz zadowolenie pacjentów z opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle MacNeil, MD
- Numer telefonu: 58767 519-685-8500
- E-mail: Danielle.MacNeil@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnieszka Dzioba, PhD
- Numer telefonu: 52487 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- diagnostyka raka błony śluzowej głowy i szyi stopnia I-IVA (krtani, gardła dolnego, jamy ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli)
- ostatnie leczenie definitywne (operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 1 miesiąc, ale nie dłużej niż 3 miesiące od włączenia
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Drugi współistniejący nowotwór pozaskórny
- choroba przerzutowa
- klinicznie widoczne upośledzenie funkcji poznawczych
- nie mogą lub nie chcą wypełniać kwestionariuszy
- podejrzenie choroby resztkowej po zakończeniu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TSP
Zostaną zapewnione godzinne podsumowanie leczenia i interwencja w ramach planu przeżycia (TSSP) specjalnie dostosowana do potrzeb pacjentów z rakiem głowy i szyi w oparciu o najlepsze dostępne dowody i konsultacje z pacjentami oraz multidyscyplinarnym zespołem specjalistów onkologicznych głowy i szyi
|
Indywidualnie dopasowana sesja doradcza zostanie zrealizowana w ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie TSSP przez lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wdrażanie przez lekarzy podsumowań leczenia i zaleceń dotyczących planów opieki po przeżyciu (TSSP) w ciągu 12 miesięcy, oceniane na podstawie kwartalnych wywiadów z pacjentami.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z opieki i komunikacji
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
8-itemowy kwestionariusz mierzący poziom satysfakcji pacjenta z kontynuacji opieki od zakończenia leczenia raka głowy i szyi; 4 pytania są uszeregowane za pomocą 6-stopniowej skali Likerta (1 = Nigdy i 6 = Zawsze), 1 pozycja wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (1 = Zdecydowanie tak; 5 = Zdecydowanie nie); 2 pozycje wykorzystują skalę od 0 do 10 (0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony); a jedna pozycja wykorzystywała format odpowiedzi Tak lub Nie.
Suma punktów waha się od 5 do 50;
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta (PEPPI)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Pięcioelementowa samoocena pacjenta mierzona w skali od 0 do 10 (0 = w ogóle niepewny, 10 = bardzo pewny siebie); wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z opieki; Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 50;
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Skala współwystępowania KATZ
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Skala współzachorowalności oceniana przez pacjenta na podstawie wskaźnika współwystępowania Charlsona.
Skala trzydziestu pięciu pozycji mierzy obecność lub brak różnych warunków zdrowotnych.
Każda pozycja wykorzystuje format Tak/Nie; „Tak” otrzymuje punkt 1, a „Nie” 0 punktów; Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby chorób współistniejących i niższe wyniki; Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 35;
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
36-itemowy skrócony instrument ankietowy (SF-36)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Skala 36 pozycji do pomiaru zdrowia i samopoczucia pacjenta z perspektywy pacjenta; Generowanych jest osiem wyników podskal dla następujących domen: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola fizyczna, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność, 6) funkcjonowanie społeczne, 7) rola emocjonalna i 8) umysł zdrowie; Skale pozycji wahają się od 3 do 6 punktowych skal Likerta i formatów odpowiedzi Tak/Nie; pozycje są przekodowane w skali od 0 do 100; po przekodowaniu średnie dla każdej podskali są obliczane w taki sposób, że każda podskala ma zakres od 0 do 100 (0 oznacza słabe funkcjonowanie, a 100 doskonałe funkcjonowanie); wyższe wyniki podskali wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Ośmiopunktowa skala samooceny depresji; każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24; Wynik 10 lub więcej jest uważany za dużą depresję, 20 lub więcej to ciężka depresja;
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Skala wiedzy i gotowości do przetrwania (skala PLANY)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Szesnastopunktowy kwestionariusz wiedzy o problemach przeżycia; Pozycje 1-11 wykorzystują 4-stopniową skalę (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam) i odnoszą się do wiedzy na temat kwestii związanych z przetrwaniem; pozycje od 12 do 16 wykorzystują 10-punktową skalę (1 = wcale niepewny; 10 = bardzo pewny siebie) i oceniają gotowość pacjenta do przeżycia; Łączne wyniki podskali dla podkali Znajomość zagadnień związanych z przetrwaniem mieszczą się w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą znajomość zagadnień dotyczących przeżycia; Wynik podskali gotowości do przeżycia (pozycje 12-16) mieści się w zakresie od 5 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności co do gotowości do przeżycia
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Osiemnastopunktowy kwestionariusz satysfakcji pacjenta z opieki przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam); Pięć wyników w podskalach jest generowanych przez obliczenie średnich pozycji należących do tej konkretnej podskali: ogólna satysfakcja, jakość techniczna, maniery interpersonalne, komunikacja, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem, dostępność i wygoda; Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zadowolenia z opieki;
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Dziewiętnastopunktowa skala mierząca wsparcie społeczne, materialne i emocjonalne; Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Ani razu, a 5 = Zawsze); Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne;
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle MacNeil, MD, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .