Resumen de tratamiento y planes de atención de supervivencia (TSSP) (SHARE)
Supervivencia después del cáncer de cabeza y cuello: validación del resumen del tratamiento y planes de atención de supervivencia
El objetivo del estudio es establecer el más alto nivel de evidencia para evaluar el resumen del tratamiento y los planes de atención de supervivencia (TSSP) al probar los TSSP en pacientes con HNC.
Hipótesis: Los pacientes con CCC que reciban la intervención del TSSP tendrán una mayor tasa de implementación de las recomendaciones para sus necesidades, mayor adherencia a los calendarios de seguimiento, mejor calidad de vida y mayor satisfacción con la atención postratamiento.
Objetivo 1 (Validación de TSSP): validar un resumen de tratamiento y una intervención del plan de atención de supervivencia (TSSP) específicamente adaptado a las necesidades de los pacientes con HNC en función de la mejor evidencia disponible.
Enfoque: En la primera fase del proyecto, los investigadores probarán el TSSP del Centro de Ciencias de la Salud de Londres con sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello y luego harán que nuestro equipo multidisciplinario de tratamiento oncológico de cabeza y cuello lo revise y modifique exhaustivamente.
Objetivo 2 (Evaluación de TSSP): Evaluar la implementación de un TSSP en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en comparación con el tratamiento habitual de forma aleatoria para determinar si los TSSP dan como resultado una mejor implementación de las recomendaciones para los sobrevivientes de HNC y una mejor calidad de vida y satisfacción. .
Enfoque: En la segunda fase del proyecto, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para comparar los resultados informados por los pacientes en pacientes con HNC que recibieron el TSSP con pacientes que no recibieron el TSSP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Validación de TSSP: los investigadores han realizado una extensa revisión de la literatura para crear un borrador completo de TSSP específicamente diseñado para pacientes con HNC. Los investigadores realizarán una prueba piloto de este estudio entre 20 sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello. Una vez que los investigadores tengan los comentarios de los pacientes piloto, realizarán un grupo de enfoque con los miembros de nuestro grupo multidisciplinario de cabeza y cuello para obtener información sobre el TSSP.
Evaluación de TSSP: Los investigadores reclutarán sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con cáncer de mucosa de cabeza y cuello en estadio I-IVA curable en un centro oncológico de nivel terciario en Ontario. Los pacientes recibirán una intervención del plan de atención de supervivencia (TSSP). La intervención consistirá en una sesión de asesoramiento de un enfermero de cuidados de supervivencia o un terapeuta de radiación junto con la provisión de TSSP individualizados a los pacientes y sus proveedores de atención médica. Después de una entrevista inicial por teléfono o en persona, los participantes elegibles recibirán el TSSP.
El resultado principal será la implementación médica de las recomendaciones de atención del TSSP en el transcurso de 12 meses, evaluadas mediante entrevistas trimestrales con los pacientes. Los resultados secundarios incluirán el cumplimiento de los programas de seguimiento recomendados, la calidad de vida utilizando medidas validadas y la satisfacción del paciente con la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- diagnóstico de cáncer de mucosas de cabeza y cuello en estadio I-IVA (laringe, hipofaringe, cavidad oral, orofaringe, nasofaringe)
- último tratamiento definitivo (cirugía, quimioterapia, radioterapia) al menos 1 mes pero no más de 3 meses desde la inscripción
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna no cutánea concurrente
- enfermedad metástica
- deterioro cognitivo clínicamente aparente
- incapaz o no dispuesto a completar los cuestionarios
- sospecha de enfermedad residual después de completar el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TSSP
Se proporcionará un resumen de tratamiento de una hora y un plan de atención de supervivencia (TSSP) específicamente adaptado a las necesidades de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en función de la mejor evidencia disponible y consulta con los pacientes y un equipo multidisciplinario de especialistas en cáncer de cabeza y cuello.
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La sesión de asesoramiento personalizada se implementará dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación médica de TSSP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Implementación médica de resúmenes de tratamiento y recomendaciones de planes de atención de supervivencia (TSSP) en el transcurso de 12 meses, evaluados mediante entrevistas trimestrales con pacientes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la Atención y la Comunicación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de 8 ítems que mide el nivel de satisfacción del paciente con la atención de seguimiento desde que finalizó el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello; 4 preguntas se clasifican utilizando una escala de Likert de 6 puntos (1 = Nunca y 6 = Siempre), 1 ítem utiliza una escala de Likert de 5 puntos (1 = Definitivamente sí; 5 = Definitivamente no); 2 ítems utilizan una escala de 0-10 (0 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho); y un elemento utilizó un formato de respuesta Sí o No.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 50;
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Autoeficacia del paciente (PEPPI)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Autoeficacia del paciente de cinco ítems medida en una escala de 0 a 10 (0 = nada seguro, 10 = extremadamente seguro); las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención; Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50;
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Escala de comorbilidad KATZ
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Escala de comorbilidad calificada por el paciente basada en el índice de comorbilidad de Charlson.
La escala de treinta y cinco ítems mide la presencia o ausencia de diferentes condiciones de salud.
Cada elemento utiliza un formato Sí/No; Los Sí reciben un punto de 1 y los No se puntúan con 0; Las puntuaciones más altas indican la presencia de un mayor número de comorbilidades y las puntuaciones más bajas; Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 35;
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Instrumento de encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Escala de 36 ítems para medir la salud y el bienestar del paciente desde la perspectiva del paciente; Se generan ocho puntajes de subescala para los siguientes dominios: 1) funcionamiento físico, 2) rol físico, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad, 6) funcionamiento social, 7) rol emocional y 8) mental salud; Las escalas de ítems varían de escalas Likert de 3 a 6 puntos y formatos de respuesta Sí/No; los ítems se recodifican en una escala de 0 a 100; después de la recodificación, se calculan los promedios para cada subescala de modo que cada subescala tenga un rango de 0 a 100 (0 es un funcionamiento deficiente y 100 un funcionamiento excelente); las puntuaciones más altas en las subescalas indican una mejor salud.
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Escala de depresión autoinformada de ocho ítems; cada elemento se califica utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días); Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión severa;
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Escala de Conocimiento y Preparación para la Supervivencia (escala PLANS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de conocimientos sobre cuestiones de supervivencia de dieciséis ítems; Los ítems 1-11 usan una escala de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo; 4 = Totalmente de acuerdo) y aborda el conocimiento de los problemas de supervivencia; los ítems 12 a 16 utilizan una escala de 10 puntos (1 = Nada seguro; 10 = Extremadamente seguro) y evalúan la preparación del paciente para la supervivencia; Las puntuaciones totales de la subescala para la subescala Conocimiento de los problemas de supervivencia oscilan entre 11 y 44; las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento de los problemas de supervivencia; La puntuación de la subescala de Preparación para la Supervivencia (ítems 12-16) varía de 5 a 50 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza con respecto a la preparación para la supervivencia.
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del paciente de formato breve (PSQ-18)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del paciente con la atención de dieciocho ítems utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = Totalmente de acuerdo; 5 = Totalmente en desacuerdo); Las puntuaciones de cinco subescalas se generan calculando los promedios de los elementos que pertenecen a esa subescala en particular: Satisfacción general, Calidad técnica, Trato interpersonal, Comunicación, Aspectos financieros, Tiempo pasado con el médico, Accesibilidad y Conveniencia; La puntuación de cada subescala varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de satisfacción con la atención;
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Escala de diecinueve ítems que mide el apoyo social, tangible y emocional; Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca y 5 = Todo el tiempo); Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social;
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línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle MacNeil, MD, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 114194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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