Резюме лечения и планы ухода за выжившими (TSSP) (SHARE)
Выживаемость после рака головы и шеи: валидация результатов лечения и планов ухода за выжившими
Цель исследования — установить самый высокий уровень доказательности для оценки резюме лечения и планов ухода за выжившими (TSSP) путем пилотного тестирования TSSP на пациентах с HNC.
Гипотеза: пациенты с HNC, получающие вмешательство TSSP, будут иметь повышенный уровень выполнения рекомендаций по их потребностям, большее соблюдение графиков последующего наблюдения, улучшенное качество жизни и повышенную удовлетворенность уходом после лечения.
Цель 1 (валидация TSSP): утвердить краткое изложение лечения и план ухода за выжившими (TSSP), специально адаптированные к потребностям пациентов с HNC, на основе наилучших имеющихся доказательств.
Подход: на первом этапе проекта исследователи будут пилотировать TSSP Лондонского центра наук о здоровье с выжившими после рака головы и шеи, а затем подвергнуть TSSP всесторонней проверке и модификации нашей многопрофильной группой по лечению онкологии головы и шеи.
Цель 2 (Оценка TSSP): оценить внедрение TSSP у выживших после рака головы и шеи по сравнению с обычным лечением рандомизированным образом, чтобы определить, приводят ли TSSP к улучшению выполнения рекомендаций для выживших после HNC и улучшению качества жизни и удовлетворенности. .
Подход: На втором этапе проекта исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для сравнения исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с HNC, которые получили TSSP, с пациентами, которые не получали TSSP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Валидация TSSP: Исследователи провели обширный обзор литературы, чтобы создать всеобъемлющий проект TSSP, специально предназначенный для пациентов с HNC. Исследователи проведут это исследование среди 20 выживших после рака головы и шеи. Как только исследователи получат отзывы от пилотных пациентов, исследователи проведут фокус-группу с членами нашей междисциплинарной группы головы и шеи, чтобы получить информацию о TSSP.
Оценка TSSP: Исследователи будут набирать выживших после рака головы и шеи с излечимым раком слизистой головы и шеи стадии I-IVA в онкологическом центре третичного уровня в Онтарио. Пациенты получат вмешательство по плану ухода за выжившими (TSSP). Вмешательство будет состоять из консультации медсестры по уходу за выжившими или лучевого терапевта в сочетании с предоставлением индивидуальных TSSP пациентам и их поставщикам медицинских услуг. После базового телефонного или личного собеседования правомочным участникам будет предоставлен TSSP.
Первичным результатом будет выполнение врачами рекомендаций по уходу TSSP в течение 12 месяцев, оцениваемое ежеквартальными опросами пациентов. Вторичные результаты будут включать соблюдение рекомендуемых графиков наблюдения, качество жизни с использованием проверенных показателей и удовлетворенность пациентов уходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- готовы дать информированное согласие
- диагностика рака слизистых оболочек головы и шеи I-IVA стадии (гортани, гортаноглотки, полости рта, ротоглотки, носоглотки)
- последнее радикальное лечение (операция, химиотерапия, лучевая терапия) не менее 1 месяца, но не более 3 месяцев с момента зачисления
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Второе параллельное некожное злокачественное новообразование
- метастатическое заболевание
- клинически выраженное когнитивное нарушение
- не может или не хочет заполнять анкеты
- подозрение на остаточное заболевание после завершения лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТССП
Будет предоставлен часовой обзор лечения и план ухода за выжившими (TSSP), специально адаптированные к потребностям пациентов с раком головы и шеи на основе наилучших доступных доказательств и консультаций с пациентами и многопрофильной командой специалистов по раку головы и шеи.
|
Индивидуальная консультация будет проведена в течение 1 месяца после завершения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач реализации TSSP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполнение врачами резюме лечения и рекомендаций планов ухода за выжившими (TSSP) в течение 12 месяцев, оцениваемое ежеквартальными опросами пациентов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность уходом и общением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Опросник из 8 пунктов, измеряющий уровень удовлетворенности пациентов последующим уходом после окончания лечения рака головы и шеи; 4 вопроса оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда и 6 = всегда), 1 вопрос — по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = определенно да; 5 = определенно нет); 2 пункта используют шкалу от 0 до 10 (0 = совсем не удовлетворен и 10 = очень доволен); и в одном элементе использовался формат ответа «Да» или «Нет».
Сумма баллов варьируется от 5 до 50;
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Самоэффективность пациента (PEPPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Самоэффективность пациента по пяти пунктам, измеряемая по шкале от 0 до 10 (0 = совсем не уверен, 10 = очень уверен); более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность уходом; Сумма баллов варьируется от 0 до 50;
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала сопутствующих заболеваний KATZ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Шкала коморбидности пациента, основанная на индексе коморбидности Чарлсона.
Шкала из тридцати пяти пунктов измеряет наличие или отсутствие различных состояний здоровья.
Каждый элемент использует формат Да/Нет; «Да» оценивается в 1 балл, а «Нет» — в 0 баллов; Более высокие баллы указывают на наличие большего количества сопутствующих заболеваний и более низкие баллы; Сумма баллов варьируется от 0 до 35;
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Краткий опросный инструмент из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Шкала из 36 пунктов для измерения здоровья и благополучия пациента с точки зрения пациента; Восемь баллов по подшкалам генерируются для следующих доменов: 1) физическое функционирование, 2) ролево-физическое, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила, 6) социальное функционирование, 7) ролево-эмоциональное и 8) психическое. здоровье; Шкалы пунктов варьируются от 3 до 6 баллов по шкале Лайкерта и форматам ответов Да/Нет; элементы перекодируются по шкале от 0 до 100; после перекодирования рассчитываются средние значения для каждой подшкалы так, чтобы каждая подшкала имела диапазон от 0 до 100 (0 — плохое функционирование и 100 — отличное функционирование); более высокие баллы по подшкалам указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала депрессии личного опросника здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Шкала самооценки депрессии из восьми пунктов; каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = почти каждый день); Сумма баллов варьируется от 0 до 24; Оценка 10 и более баллов считается большой депрессией, 20 и более — тяжелой депрессией;
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала знаний и готовности к выживанию (шкала ПЛАНОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Вопросник по знанию вопросов выживания, состоящий из шестнадцати пунктов; Пункты 1-11 используют 4-балльную шкалу (1 = Абсолютно не согласен; 4 = Полностью согласен) и касаются знаний о проблемах выживания; пункты с 12 по 16 используют 10-балльную шкалу (1 = совершенно не уверен; 10 = совершенно уверен) и оценивают готовность пациента к выживанию; Общие баллы подшкалы по подшкале «Знание проблем выживания» варьируются от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на лучшее знание проблем выживания; Подшкала «Готовность к выживанию» (пункты 12-16) варьируется от 5 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в отношении готовности к выживанию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Краткий вопросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Анкета из восемнадцати пунктов об удовлетворенности пациентов уходом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен); Пять баллов по подшкалам генерируются путем расчета средних значений элементов, принадлежащих к этой конкретной подшкале: общая удовлетворенность, техническое качество, межличностные манеры, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, доступность и удобство; Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень удовлетворенности уходом;
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Опрос социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Шкала из девятнадцати пунктов, измеряющая социальную, материальную и эмоциональную поддержку; Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда и 5 = всегда); Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку;
|
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle MacNeil, MD, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .