Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon yhteenveto ja perhehoitosuunnitelmat (TSSP) (SHARE)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Eloonjääminen pään ja kaulan syövän jälkeen: Hoitoyhteenvedon validointi ja selviytymissuunnitelmat

Tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan korkein näyttö hoidon yhteenveto- ja selviytymissuunnitelmien (TSSP) arvioimiseksi pilotoimalla TSSP:itä HNC-potilailla.

Hypoteesi: HNC-potilailla, jotka saavat TSSP:n interventiota, on lisääntynyt suositusten täytäntöönpanoaste heidän tarpeisiinsa, seuranta-aikataulujen noudattaminen paranee, elämänlaatu paranee ja tyytyväisyys hoidon jälkeiseen hoitoon paranee.

Tavoite 1 (TSSP:n validointi): Validoida hoitoyhteenveto ja selviytymissuunnitelman (TSSP) interventio, joka on räätälöity erityisesti HNC-potilaiden tarpeisiin parhaan saatavilla olevan näytön perusteella.

Lähestymistapa: Projektin ensimmäisessä vaiheessa tutkijat pilotoivat London Heath Sciences Centerin TSSP:tä pään ja kaulan syövästä selviytyneiden kanssa, minkä jälkeen tutkijat arvioivat ja muokkaavat TSSP:tä laajasti monitieteisessä pään ja kaulan onkologian hoitoryhmässä.

Tavoite 2 (TSSP:n arviointi): Arvioida TSSP:n käyttöönottoa pään ja kaulan syövästä selviytyneillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuna sen määrittämiseksi, parantavatko TSSP:t HNC:stä selviytyneiden suositusten täytäntöönpanoa ja parantavatko elämänlaatua ja tyytyväisyyttä .

Lähestymistapa: Projektin toisessa vaiheessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen potilaiden raportoimia tuloksia HNC-potilailla, jotka ovat saaneet TSSP:tä, potilaisiin, jotka eivät ole saaneet TSSP:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TSSP:n validointi: Tutkijat ovat suorittaneet laajan kirjallisuuskatsauksen luodakseen kattavan TSSP-luonnoksen, joka on räätälöity erityisesti HNC-potilaille. Tutkijat pilotoivat tätä tutkimusta 20 pään ja kaulan syövästä selvinneen kesken. Kun tutkijat ovat saaneet palautetta pilottipotilailta, tutkijat järjestävät fokusryhmän pään ja kaulan monitieteisen ryhmämme jäsenten kanssa saadakseen palautetta TSSP:stä.

TSSP:n arviointi: Tutkijat rekrytoivat pään ja kaulan syövästä selviytyneitä, joilla on parannettava vaihe I-IVA pään ja kaulan limakalvosyöpä korkea-asteen syöpäkeskukseen Ontariossa. Potilaat saavat selviytymishoitosuunnitelman (TSSPs) interventiota. Interventio koostuu eloonjäämishoidon sairaanhoitajan tai sädeterapeutin neuvonnasta sekä yksilöllisten TSSP:iden tarjoamisesta potilaille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen. Perustason puhelin- tai henkilökohtaisen haastattelun jälkeen kelvollisille osallistujille tarjotaan TSSP.

Ensisijainen tulos on lääkärin TSSP-hoitosuositusten täytäntöönpano 12 kuukauden aikana, ja se arvioidaan neljännesvuosittain potilashaastatteluilla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat suositeltujen seuranta-aikataulujen noudattaminen, elämänlaatu validoitujen toimenpiteiden avulla ja potilaiden tyytyväisyys hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R6
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  • I-IVA-vaiheen pään ja kaulan limakalvosyövän diagnoosi (kurkunpää, hypofarynx, suuontelo, suunielun, nenänielun syöpä)
  • viimeinen lopullinen hoito (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) vähintään 1 kuukausi mutta enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen samanaikainen ei-kutaaninen pahanlaatuisuus
  • metastaattinen sairaus
  • kliinisesti ilmeinen kognitiivinen häiriö
  • ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita
  • epäilty jäännössairaus hoidon päätyttyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TSSP Group
Tarjotaan tunnin mittainen hoitoyhteenveto ja selviytymissuunnitelma (TSSP) -interventio, joka on räätälöity erityisesti pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden tarpeisiin perustuen parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön sekä potilaiden kuulemiseen ja monitieteiseen pään ja kaulan alueen syövän asiantuntijoiden tiimiin.
Muut: Hoidon yhteenveto ja perhehoitosuunnitelma
Yksilöllisesti räätälöity neuvonta toteutetaan kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSSP:n lääkärin käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkäri toteuttaa hoitoyhteenvetoja ja selviytymissuunnitelmia (TSSP) koskevia suosituksia 12 kuukauden aikana, arvioituna neljännesvuosittaisilla potilashaastatteluilla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväinen hoitoon ja viestintään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
8 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä seurantahoitoon pään ja kaulan syövän hoidon päättymisen jälkeen; 4 kysymystä arvostetaan 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan ja 6 = aina), 1 kysymys käyttää 5-pisteen likert-asteikkoa (1 = ehdottomasti kyllä; 5 = ehdottomasti ei); 2 kohdetta käyttää asteikkoa 0-10 (0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen); ja yksi kohde käytti kyllä ​​tai ei vastausmuotoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-50;
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan omatehokkuus (PEPPI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Viiden kohdan potilaan itsetehokkuus mitattuna asteikolla 0-10 (0 = en ole ollenkaan varma, 10 = erittäin itsevarma); korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon; Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50;
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
KATZ-yhteissairauksien asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden arvioitu komorbiditeettiasteikko Charlson Comborbidity -indeksin perusteella. Kolmenkymmenenviiden kohdan asteikko mittaa erilaisten terveystilojen olemassaoloa tai puuttumista. Jokainen kohde käyttää Kyllä/Ei-muotoa; Kyllä' saa pisteen 1 ja ei 0; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän rinnakkaissairauksia ja alhaisemmat pisteet; Kokonaispisteet vaihtelevat 0-35;
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
36 kohta asteikko potilaan terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi potilaan näkökulmasta; Kahdeksan ala-asteikkopistettä luodaan seuraaville alueille: 1) fyysinen toiminta, 2) rooli-fyysinen, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus, 6) sosiaalinen toiminta, 7) rooli-emotionaalinen ja 8) henkinen. terveys; Kohdeasteikot vaihtelevat 3–6 pisteen Likert-asteikoista ja kyllä/ei-vastausmuodoista; kohteet koodataan uudelleen asteikolla 0-100; uudelleenkoodauksen jälkeen lasketaan kunkin ala-asteikon keskiarvot siten, että kunkin ala-asteikon alue on 0-100 (0 tarkoittaa huonoa toimintaa ja 100 erinomaista toimintaa); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kahdeksan kohdan itse ilmoittama masennusasteikko; jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä); Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24; Pistemäärä 10 tai suurempi katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi;
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tieto ja valmius selviytymiseen asteikko (PLANS-asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kuusitoista kohtainen selviytymiskysymyksiä koskeva kyselylomake; Kohdissa 1-11 käytetään 4-pisteen asteikkoa (1 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä) ja käsitellään selviytymiskysymyksiä; kohdissa 12-16 käytetään 10 pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan varma; 10 = erittäin itsevarma) ja arvioivat potilaan valmiutta selviytymiseen; Selviytymiskysymysten tuntemuksen ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 11–44, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa selviytymiskysymyksistä; Eloonjäämiseen valmistautuminen (kohdat 12-16) -ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 5-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta selviytymiseen valmistautumiseen
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Lyhytmuotoinen potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kahdeksantoista kohdan potilastyytyväisyys hoitoon -kyselylomake käyttäen 5-pistettä Likert-asteikkoa (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä); Viisi ala-asteikkopistettä luodaan laskemalla keskiarvot kohteista, jotka kuuluvat kyseiseen ala-asteikkoon: Yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika, saavutettavuus ja käyttömukavuus; Jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon;
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Sosiaalisen tuen kysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Yhdeksäntoista asteikko, joka mittaa sosiaalista, konkreettista ja emotionaalista tukea; Jokainen kohde luokitellaan 5-pisteen likert-asteikolla (1 = ei koskaan ja 5 = koko ajan); Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea;
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle MacNeil, MD, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Hoidon yhteenveto ja perhehoitosuunnitelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa