치료 요약 및 생존자 케어 플랜(TSSP) (SHARE)
두경부암 후 생존자: 치료 요약 및 생존자 관리 계획의 검증
이 연구의 목표는 HNC 환자에 대한 TSSP를 시범 적용하여 치료 요약 및 생존 치료 계획(TSSP)을 평가하기 위한 최고 수준의 증거를 확립하는 것입니다.
가설: TSSP의 개입을 받는 HNC 환자는 필요에 따라 권장 사항을 이행하는 비율이 증가하고 후속 일정을 더 잘 준수하며 삶의 질이 향상되고 치료 후 관리에 대한 만족도가 향상될 것입니다.
목표 1(TSSP 검증): 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 HNC 환자의 요구에 특별히 맞춘 치료 요약 및 생존자 치료 계획(TSSP) 개입을 검증합니다.
접근: 프로젝트의 첫 번째 단계에서 조사관은 두경부암 생존자와 함께 London Heath Sciences Center TSSP를 시범 운영한 다음 다학제적 두경부 종양 치료 팀이 TSSP를 광범위하게 검토하고 수정하도록 할 것입니다.
목표 2(TSSP 평가): TSSP가 HNC 생존자를 위한 권장 사항의 개선된 이행과 삶의 질 및 만족도 향상을 가져오는지 여부를 결정하기 위해 무작위 방식으로 일반적인 치료와 비교하여 두경부암 생존자에서 TSSP의 시행을 평가하기 위함 .
접근법: 프로젝트의 두 번째 단계에서 조사관은 TSSP를 받은 HNC 환자와 TSSP를 받지 않은 환자의 환자 보고 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TSSP 검증: 조사관은 HNC 환자를 위해 특별히 맞춤화된 종합 TSSP 초안을 작성하기 위해 광범위한 문헌 검토를 수행했습니다. 연구자들은 20명의 두경부암 생존자들을 대상으로 이 연구를 시험할 것입니다. 조사관이 파일럿 환자로부터 피드백을 받으면 조사관은 TSSP에 대한 의견을 얻기 위해 머리와 목 다학제 그룹의 구성원과 함께 포커스 그룹을 수행합니다.
TSSP의 평가: 조사관은 온타리오의 3차 수준 암 센터에서 치료 가능한 I-IVA기 두경부 점막암이 있는 두경부암 생존자를 모집할 것입니다. 환자는 Survivorship Care Plan(TSSP) 중재를 받게 됩니다. 개입은 환자 및 의료 서비스 제공자에게 개별화된 TSSP 제공과 결합된 생존자 케어 간호사 또는 방사선 치료사 상담 세션으로 구성됩니다. 기본 전화 또는 대면 인터뷰 후 적격 참가자에게 TSSP가 제공됩니다.
1차 결과는 분기별 환자 인터뷰로 평가되는 12개월 동안의 TSSP 치료 권장 사항의 의사 구현입니다. 2차 결과에는 권장 후속 일정 준수, 검증된 조치를 사용한 삶의 질 및 치료에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle MacNeil, MD
- 전화번호: 58767 519-685-8500
- 이메일: Danielle.MacNeil@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Agnieszka Dzioba, PhD
- 전화번호: 52487 519-685-8500
- 이메일: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
- I-IVA기 두경부 점막암(후두, 하인두, 구강, 입인두, 비인두)의 진단
- 마지막 최종 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법) 등록 후 최소 1개월에서 최대 3개월
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 2차 동시 비피부 악성종양
- 전이성 질환
- 임상적으로 명백한 인지 장애
- 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 치료 완료 후 의심되는 잔여 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSSP 그룹
1시간 치료 요약 및 생존자 치료 계획(TSSP) 개입은 두경부암 전문의로 구성된 다학제 팀과 환자와의 상담 및 이용 가능한 최상의 근거를 기반으로 두경부암 환자의 요구에 특별히 맞춰져 제공됩니다.
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개인 맞춤형 상담은 치료 완료 후 1개월 이내에 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSSP의 의사 구현
기간: 12 개월
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분기별 환자 인터뷰로 평가된 12개월 동안의 치료 요약 및 생존자 치료 계획(TSSP) 권장 사항의 의사 구현.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배려와 소통의 만족
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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두경부암 치료 종료 이후 환자의 사후관리 만족도를 측정하는 8문항 설문지; 4개의 질문은 6점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 6 = 항상)를 사용하여 순위가 매겨지고, 1개 항목은 5점 리커트 척도를 사용합니다(1 = 확실히 그렇다; 5 = 확실히 그렇지 않음). 2개 항목은 0-10의 척도를 사용합니다(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함). 한 항목은 예 또는 아니오 응답 형식을 사용했습니다.
총 점수 범위는 5에서 50까지입니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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환자 자기효능감(PEPPI)
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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0에서 10까지의 척도로 측정된 5개 항목의 환자 자기효능감(0 = 전혀 자신 없음, 10 = 매우 자신 있음); 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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KATZ 동반이환 척도
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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Charlson Comborbidity 지수에 기반한 환자 평가 동반이환 척도.
35개 항목 척도는 다양한 건강 상태의 유무를 측정합니다.
각 항목은 예/아니오 형식을 사용합니다. 예'는 1점, 아니오'는 0점입니다. 점수가 높을수록 동반 질환 수가 많고 점수가 낮음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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36개 항목 약식 측량 도구(SF-36)
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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환자의 관점에서 환자의 건강과 안녕을 측정하는 36개 항목 척도; 다음 영역에 대해 8개의 하위 척도 점수가 생성됩니다: 1) 신체 기능, 2) 역할-신체, 3) 신체 통증, 4) 일반 건강, 5) 활력, 6) 사회적 기능, 7) 역할-감정, 8) 정신 건강; 항목 척도 범위는 3~6점 리커트 척도와 예/아니요 응답 형식입니다. 항목은 0에서 100까지의 척도로 기록됩니다. 기록 후, 각 하위 척도가 0에서 100의 범위를 갖도록 각 하위 척도에 대한 평균을 계산합니다(0은 기능 불량, 100은 우수한 기능). 하위 척도 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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8개 항목의 자가 보고 우울증 척도; 각 항목은 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)를 사용하여 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 중증우울증,
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기준선 및 치료 후 12개월
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생존 척도(PLANS 척도)에 대한 지식 및 준비
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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생존 문제에 대한 16개 항목 지식 설문지; 항목 1-11은 4점 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음, 4 = 전적으로 동의함)를 사용하며 생존 문제에 대한 지식을 다룹니다. 항목 12~16은 10점 척도(1 = 전혀 자신 없음, 10 = 매우 자신 있음)를 활용하고 환자의 생존 준비 상태를 평가합니다. 생존자 문제 지식에 대한 하위 척도 총 점수 하위 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 생존자 문제에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다. 생존 대비(항목 12-16) 하위 척도 점수 범위는 5~50이며 점수가 높을수록 생존 대비에 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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5점 리커트 척도(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)를 사용한 치료 설문지에 대한 18개 항목 환자 만족도; 5개의 하위 척도 점수는 특정 하위 척도에 속하는 항목의 평균을 계산하여 생성됩니다: 일반 만족도, 기술 품질, 대인 관계 매너, 의사 소통, 재정적 측면, 의사와 보낸 시간, 접근성 및 편의성; 각 하위 척도 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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사회적 지지 조사
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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사회적, 유형적, 정서적 지원을 측정하는 19개 항목 척도; 각 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상). 높은 점수는 더 큰 사회적 지지를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle MacNeil, MD, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치료 요약 및 생존자 관리 계획에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병