Kezelési összefoglaló és túlélőgondozási tervek (TSSP) (SHARE)
Túlélés a fej-nyaki rák után: a kezelési összefoglaló és a túlélő gondozási tervek érvényesítése
A tanulmány célja a legmagasabb szintű bizonyíték felállítása a kezelési összefoglaló és a túlélőgondozási tervek (TSSP) értékeléséhez azáltal, hogy a TSSP-ket HNC-s betegeken tesztelik.
Hipotézis: Azok a HNC-betegek, akiknél a TSSP beavatkozást kapnak, nagyobb arányban hajtják végre a szükségleteikre vonatkozó ajánlásokat, jobban betartják a nyomon követési ütemterveket, javul az életminőség és javul a kezelés utáni ellátással való elégedettség.
1. cél (TSSP validálása): Egy kezelési összefoglaló és túlélőgondozási terv (TSSP) beavatkozás validálása, amelyet kifejezetten a HNC-betegek szükségleteihez szabtak a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján.
Megközelítés: A projekt első szakaszában a kutatók a London Heath Sciences Center TSSP-t fej-nyaki rák túlélőivel tesztelik, majd multidiszciplináris fej-nyaki onkológiai csoportunkkal alaposan felülvizsgálják és módosítják a TSSP-t.
2. cél (a TSSP értékelése): A TSSP végrehajtásának értékelése a fej-nyaki rák túlélőinél a szokásos kezeléssel összehasonlítva, randomizált módon, annak megállapítása érdekében, hogy a TSSP-k eredményeként javítják-e a HNC-túlélőkre vonatkozó ajánlások végrehajtását, valamint javítják-e az életminőséget és az elégedettséget. .
Megközelítés: A projekt második szakaszában a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a TSSP-t kapott HNC-betegek és a TSSP-t nem kapó betegek által jelentett eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TSSP validálása: A kutatók kiterjedt szakirodalmi áttekintést végeztek egy átfogó, kifejezetten a HNC-betegekre szabott TSSP tervezet elkészítése érdekében. A kutatók ezt a vizsgálatot 20 fej-nyaki rákos túlélő körében fogják kísérletezni. Miután a vizsgálók megkapták a visszajelzést a kísérleti betegektől, a vizsgálók fókuszcsoportot tartanak a fej-nyaki multidiszciplináris csoportunk tagjaival, hogy betekintést nyerjenek a TSSP-be.
A TSSP értékelése: A vizsgálók egy ontariói harmadfokú rákközpontba toborozzák a fej-nyakrák túlélőit, akiknek gyógyítható I-IVA stádiumú fej-nyaki nyálkahártyarákja van. A betegek túlélőgondozási terv (TSSP) beavatkozást kapnak. A beavatkozás egy túlélő ápolónő vagy sugárterapeuta tanácsadásból áll majd, amelyhez egyénre szabott TSSP-t biztosítanak a betegek és egészségügyi szolgáltatóik számára. A kiindulási telefonos vagy személyes interjú után a jogosult résztvevők megkapják a TSSP-t.
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy az orvos 12 hónapon keresztül végrehajtja a TSSP gondozási ajánlásait, amelyet negyedévente végzett beteginterjúk értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik az ajánlott nyomon követési ütemterv betartása, az életminőség validált mérésekkel és a betegek ellátással való elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- stádiumú fej-nyaki nyálkahártyarák (gége, hypopharynx, szájüreg, oropharynx, nasopharynx) diagnózisa I-IVA
- utolsó végleges kezelés (műtét, kemoterápia, sugárterápia) a beiratkozástól számított legalább 1 hónap, de legfeljebb 3 hónap
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Második egyidejű, nem bőr rosszindulatú daganat
- metasztatikus betegség
- klinikailag nyilvánvaló kognitív károsodás
- nem tud vagy nem hajlandó kitölteni a kérdőíveket
- fennmaradó betegség gyanúja a kezelés befejezése után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TSSP csoport
Egyórás kezelési összefoglaló és túlélőgondozási terv (TSSP) beavatkozást biztosítanak, amely kifejezetten a fej-nyaki daganatos betegek szükségleteihez igazodik a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján, valamint a betegekkel, valamint a fej-nyaki daganatos szakemberekből álló multidiszciplináris csapattal folytatott konzultáción alapul.
|
A kezelés befejezését követő 1 hónapon belül személyre szabott tanácsadásra kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSSP orvosi megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelési összefoglalók és a túlélőgondozási tervek (TSSP) ajánlásainak orvosi végrehajtása 12 hónap során, negyedévente végzett beteginterjúkkal értékelve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a törődéssel és a kommunikációval
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
8 elemből álló kérdőív, amely a betegek utókezeléssel kapcsolatos elégedettségi szintjét méri a fej-nyaki daganatok kezelésének befejezése óta; 4 kérdés rangsorolása 6 pontos Likert-skála segítségével történik (1 = Soha és 6 = Mindig), 1 kérdés 5 pontos Likert-skálát használ (1 = Határozottan igen; 5 = Határozottan nem); 2 tétel 0-10-ig terjedő skálát használ (0 = egyáltalán nem elégedett és 10 = nagyon elégedett); és egy elem igen vagy nem válaszformátumot használt.
Az összpontszám 5-től 50-ig terjed;
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Beteg önhatékonysága (PEPPI)
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
Öt tételes páciens önhatékonysága 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve (0 = egyáltalán nem biztos, 10 = rendkívül magabiztos); a magasabb pontszámok az ellátással való jobb elégedettséget jelzik; Az összpontszám 0 és 50 között van;
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
KATZ komorbiditási skála
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
A betegek által értékelt komorbiditási skála a Charlson Comborbidity index alapján.
A harmincöt tételes skála a különböző egészségügyi állapotok jelenlétét vagy hiányát méri.
Minden elem Igen/Nem formátumot használ; Az igenek 1 pontot kapnak, a nemek 0; A magasabb pontszámok nagyobb számú társbetegség jelenlétét és alacsonyabb pontszámok jelenlétét jelzik; Az összpontszám 0 és 35 között van;
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
36 tételből álló, rövid űrlapos felmérési eszköz (SF-36)
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
36 tételes skála a betegek egészségének és jólétének mérésére a betegek szemszögéből; Nyolc alskálát generálnak a következő területekre: 1) fizikai működés, 2) szerep-fizikai, 3) testi fájdalom, 4) általános egészségi állapot, 5) vitalitás, 6) szociális működés, 7) szerep-érzelmi és 8) mentális. Egészség; A tételskálák 3-6 pontos Likert-skálák és igen/nem válaszformátumok; a tételek 0-tól 100-ig terjedő skálára vannak átkódolva; az újrakódolás után az egyes alskálák átlagait úgy számítják ki, hogy minden alskálán 0 és 100 közötti tartomány legyen (a 0 a rossz működés és a 100 a kiváló működés); a magasabb alskálák jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-8)
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
Nyolc tételes önbevallásos depresszió skála; minden elemet egy 4 pontos likert skála segítségével értékelnek (0 = egyáltalán nem, 3 = majdnem minden nap); Az összpontszám 0 és 24 között van; A 10-es vagy nagyobb pontszám súlyos depressziónak számít, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám súlyos depressziónak minősül;
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Tudás és felkészültség a túlélésre skála (TERV skála)
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
Tizenhat tételes túlélési kérdések ismerete kérdőív; Az 1-től 11-ig terjedő tételek 4 fokozatú skálát használnak (1 = Egyáltalán nem értek egyet; 4 = Teljesen egyetértek), és a túlélési kérdések ismeretére vonatkoznak; a 12-től 16-ig terjedő tételek 10 pontos skálát használnak (1 = egyáltalán nem magabiztos; 10 = rendkívül magabiztos), és értékelik a betegek túlélésre való felkészültségét; A túlélési kérdések ismerete alskálájának összpontszáma 11-től 44-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a túléléssel kapcsolatos kérdések jobb ismeretét jelzik; A túlélésre való felkészültség (12-16. tétel) alskála pontszáma 5-től 50-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak a túlélésre való felkészültség tekintetében.
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Rövid formájú betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18)
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
Tizennyolc tételes betegelégedettség a gondozással kapcsolatos kérdőív 5 fokozatú Likert-skálán (1 = Teljesen egyetértek; 5 = Egyáltalán nem értek egyet); Öt alskálát hozunk létre az adott alskálához tartozó tételek átlagának kiszámításával: Általános elégedettség, műszaki minőség, interperszonális viselkedés, kommunikáció, pénzügyi szempontok, orvossal eltöltött idő, elérhetőség és kényelem; Az egyes alskálák pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a gondoskodással való nagyobb elégedettséget tükrözik;
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Szociális támogatás felmérés
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
A szociális, kézzelfogható és érzelmi támogatást mérő tizenkilenc tételes skála; Minden elem egy 5 pontos likert skálán van rangsorolva (1 = soha és 5 = mindig); A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek;
|
kiindulási és 12 hónappal a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle MacNeil, MD, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .