Souhrn léčby a plány péče o přežití (TSSP) (SHARE)
Přežití po rakovině hlavy a krku: ověření souhrnu léčby a plánů péče o přežití
Cílem studie je stanovit nejvyšší úroveň důkazů pro hodnocení souhrnu léčby a plánů péče o přežití (TSSP) pilotováním TSSP na pacientech s HNC.
Hypotéza: Pacienti s HNC, kteří dostanou intervenci TSSP, budou mít zvýšenou míru implementace doporučení pro jejich potřeby, větší dodržování plánů sledování, lepší kvalitu života a lepší spokojenost s poléčebnou péčí.
Cíl 1 (Validace TSSP): Ověřit souhrn léčby a intervenci plánu péče o přežití (TSSP) specificky přizpůsobenou potřebám pacientů s HNC na základě nejlepších dostupných důkazů.
Přístup: V první fázi projektu budou vyšetřovatelé pilotovat London Heath Sciences Center TSSP s pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, a poté nechají TSSP rozsáhle přezkoumat a upravit naším multidisciplinárním týmem pro léčbu onkologie hlavy a krku.
Cíl 2 (Hodnocení TSSP): Zhodnotit implementaci TSSP u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku ve srovnání s obvyklou léčbou randomizovaným způsobem, aby se zjistilo, zda TSSP vedou ke zlepšení implementace doporučení pro pacienty s HNC a ke zlepšení kvality života a spokojenosti .
Přístup: Ve druhé fázi projektu provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání výsledků hlášených pacienty u pacientů s HNC, kteří dostali TSSP, s pacienty, kteří TSSP nedostali.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Validace TSSP: Vyšetřovatelé provedli rozsáhlý přehled literatury, aby vytvořili komplexní návrh TSSP speciálně přizpůsobený pro pacienty s HNC. Vyšetřovatelé budou pilotovat tuto studii mezi 20 pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. Jakmile budou mít vyšetřovatelé zpětnou vazbu od pilotních pacientů, provedou výzkumnou skupinu s členy naší multidisciplinární skupiny pro hlavu a krk, aby získali informace o TSSP.
Vyhodnocení TSSP: Vyšetřovatelé naberou pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s léčitelným stádiem I-IVA rakoviny hlavy a krku na sliznicích v terciárním centru rakoviny v Ontariu. Pacienti obdrží intervenci plánu péče o přežití (TSSP). Intervence se bude skládat z poradenského sezení sestry nebo radiačního terapeuta v péči o přežití spojené s poskytováním individualizovaných TSSP pacientům a jejich poskytovatelům zdravotní péče. Po základním telefonickém nebo osobním rozhovoru bude oprávněným účastníkům poskytnut TSSP.
Primárním výsledkem bude lékařská implementace doporučení péče o TSSP v průběhu 12 měsíců, hodnocená čtvrtletními rozhovory s pacienty. Sekundární výsledky budou zahrnovat dodržování doporučených plánů sledování, kvalitu života pomocí ověřených opatření a spokojenost pacientů s péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle MacNeil, MD
- Telefonní číslo: 58767 519-685-8500
- E-mail: Danielle.MacNeil@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonní číslo: 52487 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
- diagnostika rakoviny hlavy a krku ve stadiu I-IVA (hrtan, hypofarynx, dutina ústní, orofarynx, nosohltan)
- poslední definitivní léčba (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) nejméně 1 měsíc, ale ne déle než 3 měsíce od zařazení
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Druhá souběžná nekutánní malignita
- metastatické onemocnění
- klinicky zjevná kognitivní porucha
- neschopný nebo ochotný vyplnit dotazníky
- podezření na reziduální onemocnění po ukončení léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TSSP
Bude poskytnut hodinový souhrn léčby a intervence v rámci plánu péče o přežití (TSSP) specificky přizpůsobená potřebám pacientů s rakovinou hlavy a krku na základě nejlepších dostupných důkazů a konzultací s pacienty a multidisciplinárním týmem specialistů na rakovinu hlavy a krku.
|
Individuálně přizpůsobené poradenské sezení bude realizováno do 1 měsíce od ukončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace TSSP lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
Zavedení souhrnů léčby a doporučení plánů péče o přežití (TSSP) lékařem v průběhu 12 měsíců, hodnoceno čtvrtletními rozhovory s pacienty.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí a komunikací
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
8položkový dotazník měřící míru spokojenosti pacientů s následnou péčí od ukončení léčby rakoviny hlavy a krku; 4 otázky jsou seřazeny pomocí 6bodové Likertovy škály (1 = nikdy a 6 = vždy), 1 položka používá 5bodovou Likertovu škálu (1 = rozhodně ano; 5 = rozhodně ne); 2 položky používají stupnici 0-10 (0 = vůbec nespokojen a 10 = velmi spokojen); a jedna položka používala formát odpovědi Ano nebo Ne.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50;
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
|
Vlastní účinnost pacienta (PEPPI)
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
Pětipoložková sebeúčinnost pacienta měřená na stupnici od 0 do 10 (0 = vůbec si nejsem jistý, 10 = extrémně jistý); vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s péčí; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50;
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
|
Škála komorbidity KATZ
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
Škála komorbidity hodnocená pacientem na základě Charlsonova indexu komorbidity.
Škála s 35 položkami měří přítomnost nebo nepřítomnost různých zdravotních stavů.
Každá položka používá formát Ano/Ne; Ano je bodováno 1 a Ne je hodnoceno 0; Vyšší skóre ukazuje na přítomnost většího počtu komorbidit a nižší skóre; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35;
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
|
36-položkový krátký formulář Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
36 položková stupnice pro měření zdraví a pohody pacienta z pohledu pacienta; Osm subškálových skóre je generováno pro následující domény: 1) fyzické fungování, 2) role-fyzická, 3) tělesná bolest, 4) obecné zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) role-emocionální a 8) mentální zdraví; Stupnice položek se pohybují od 3 do 6 bodových Likertových škál a formátů odpovědi Ano/Ne; položky jsou překódovány na stupnici od 0 do 100; po překódování se vypočítají průměry pro každou subškálu tak, že každá subškála má rozsah 0 až 100 (0 je špatná funkce a 100 vynikající funkce); vyšší skóre subškály ukazuje na lepší zdraví.
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
|
Škála deprese osobního zdravotního dotazníku (PHQ-8)
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
Osmipoložková škála deprese sama o sobě; každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24; Skóre 10 nebo vyšší je považováno za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi;
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
|
Škála znalostí a připravenosti na přežití (škála PLANS)
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
Šestnáctipoložkový dotazník znalostí o otázkách přežití; Položky 1-11 používají 4bodovou stupnici (1 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím) a týkají se znalostí problematiky přežití; položky 12 až 16 využívají 10bodovou škálu (1 = vůbec si nejsem jistý; 10 = extrémně jistý) a hodnotí připravenost pacienta na přežití; Celkové skóre dílčí škály pro dílčí škály znalostí o problémech přežití se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalost problematiky přežití; Skóre subškály Připravenost na přežití (položky 12-16) se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru jistoty ohledně připravenosti na přežití.
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
|
Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
Osmnáctipoložkový dotazník spokojenosti pacientů s péčí s použitím 5bodové Likertovy škály (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím); Pět skóre subškály je generováno výpočtem průměrů položek, které patří do této konkrétní subškály: Obecná spokojenost, Technická kvalita, Interpersonální chování, Komunikace, Finanční aspekty, Čas strávený s lékařem, Dostupnost a pohodlí; Skóre každé subškály se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti s péčí;
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
|
Průzkum sociální podpory
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
Devatenáctipoložková škála měřící sociální, hmotnou a emocionální podporu; Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = žádný čas a 5 = vždy); Vyšší skóre značí větší sociální podporu;
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle MacNeil, MD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .